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Metabolismo de la glucosa en mujeres embarazadas con antecedentes de cirugía bariátrica, así como de tres a seis meses después del parto.

15 de junio de 2017 actualizado por: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Estudio Explorativo: Diagnóstico y Atención Médica de las Alteraciones del Metabolismo de la Glucosa en Embarazadas con Antecedentes de Cirugía Bariátrica, Normopeso y Embarazadas Obesas

En este estudio se investigó el metabolismo de la glucosa de gestantes con antecedente de cirugía bariátrica, gestantes obesas y gestantes de normopeso. De tres a seis meses después del parto, se repitió la evaluación del metabolismo de la glucosa y se midió la cantidad de lípidos ectópicos en el hígado, el corazón y el músculo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio se invitó a participar a gestantes con antecedente de cirugía bariátrica, normopeso y gestantes obesas. Entre la semana 24 y 28 de embarazo se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), así como una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT). Tres a seis meses después del parto se repitieron los exámenes. Además, se midió el contenido de lípidos ectópicos en el hígado, el corazón y el músculo con espectroscopía de resonancia magnética 1H e imágenes de tres a seis meses después del parto. El objetivo de este estudio fue comparar el metabolismo de la glucosa durante el embarazo entre los tres grupos, así como investigar los cambios de tres a seis meses después del parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con antecedentes de operación RYGB
  • mujeres embarazadas de peso normal
  • mujeres embarazadas obesas

Criterio de exclusión:

  • enfermedades infecciosas como hepatitis B o C, VIH, enfermedades hematológicas, infecciones agudas, enfermedad hepática, enfermedad renal, cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Mujeres embarazadas con operación RYGB
Se investigaron mujeres embarazadas con antecedentes de RYGB-Operation.
Otro: SOG
Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral estandarizada de 75 g.
Otro: IVGTT
Para la evaluación exacta del metabolismo de la glucosa en los participantes del estudio, se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT).
Otro: Espectroscopia de resonancia magnética 1H
Para la evaluación del contenido de lípidos ectópicos en el hígado, el corazón y el músculo, se realizó una espectroscopia de resonancia magnética 1H de tres a seis meses después del parto.
Otro: Embarazadas de peso normal
Se investigaron mujeres embarazadas de peso normal.
Otro: SOG
Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral estandarizada de 75 g.
Otro: IVGTT
Para la evaluación exacta del metabolismo de la glucosa en los participantes del estudio, se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT).
Otro: Espectroscopia de resonancia magnética 1H
Para la evaluación del contenido de lípidos ectópicos en el hígado, el corazón y el músculo, se realizó una espectroscopia de resonancia magnética 1H de tres a seis meses después del parto.
Otro: Embarazadas obesas
Se investigaron mujeres embarazadas obesas.
Otro: SOG
Se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral estandarizada de 75 g.
Otro: IVGTT
Para la evaluación exacta del metabolismo de la glucosa en los participantes del estudio, se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT).
Otro: Espectroscopia de resonancia magnética 1H
Para la evaluación del contenido de lípidos ectópicos en el hígado, el corazón y el músculo, se realizó una espectroscopia de resonancia magnética 1H de tres a seis meses después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del metabolismo de la glucosa mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) en mujeres embarazadas con antecedentes de cirugía bariátrica, así como de tres a seis meses después del parto
Periodo de tiempo: hasta 10 meses
En este estudio se investigó el metabolismo de la glucosa (incluida la función de las células beta, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina) de mujeres embarazadas con antecedentes de cirugía bariátrica con un OGTT y un IVGTT entre las semanas 24 y 28 de embarazo. En detalle se realizó una medición de los cambios dinámicos de los niveles de glucosa, glucagón, péptido C, insulina y GLP-1 durante la OGTT y la IVGTT en mujeres embarazadas con antecedentes de cirugía bariátrica. Tres a seis meses después del parto se repitieron la OGTT y la IVGTT y se realizó una espectroscopia de resonancia magnética 1H para la medición de la cantidad de lípidos ectópicos en el hígado, el corazón y el músculo.
hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBS-1090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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