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Metabolismo da glicose em gestantes com histórico de cirurgia bariátrica, bem como três a seis meses após o parto.

15 de junho de 2017 atualizado por: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Estudo Exploratório: Diagnóstico e Cuidados Médicos de Distúrbios do Metabolismo da Glicose em Gestantes com Histórico de Cirurgia Bariátrica, Peso Normal e Gestantes Obesas

Neste estudo foi investigado o metabolismo da glicose de gestantes com histórico de cirurgia bariátrica, gestantes obesas e gestantes eutróficas. Três a seis meses após o parto, a avaliação do metabolismo da glicose foi repetida e a quantidade de lipídios ectópicos no fígado, coração e músculo foi medida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo foram convidadas a participar gestantes com histórico de cirurgia bariátrica, gestantes eutróficas e obesas. Entre a 24ª e a 28ª semana de gestação foi realizado um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) e um teste intravenoso de tolerância à glicose (IVGTT). Três a seis meses após o parto, os exames foram repetidos. Além disso, o conteúdo lipídico ectópico no fígado, coração e músculo foi medido com espectroscopia de ressonância magnética 1H e imagens de três a seis meses após o parto. O objetivo deste estudo foi comparar o metabolismo da glicose durante a gravidez entre os três grupos, bem como investigar as mudanças três a seis meses após o parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas com história de operação RYGB
  • grávidas de peso normal
  • gestantes obesas

Critério de exclusão:

  • doenças infecciosas como hepatite B ou C, HIV, doenças hematológicas, infecções agudas, doenças hepáticas, doenças renais, câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Mulheres grávidas com RYGB-operação
Foram investigadas gestantes com história de RYGB-Operação.
Outro: OGTT
Um teste de tolerância à glicose oral padronizado de 75g foi realizado.
Outro: IVGTT
Para a avaliação exata do metabolismo da glicose nos participantes do estudo, foi realizado um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT).
Outro: 1H-espectroscopia de ressonância magnética
Para a avaliação do conteúdo lipídico ectópico no fígado, coração e músculo, uma espectroscopia de ressonância magnética 1H foi realizada três a seis meses após o parto
Outro: Gestantes de peso normal
Foram investigadas gestantes com peso normal.
Outro: OGTT
Um teste de tolerância à glicose oral padronizado de 75g foi realizado.
Outro: IVGTT
Para a avaliação exata do metabolismo da glicose nos participantes do estudo, foi realizado um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT).
Outro: 1H-espectroscopia de ressonância magnética
Para a avaliação do conteúdo lipídico ectópico no fígado, coração e músculo, uma espectroscopia de ressonância magnética 1H foi realizada três a seis meses após o parto
Outro: Gestantes obesas
Foram investigadas gestantes obesas.
Outro: OGTT
Um teste de tolerância à glicose oral padronizado de 75g foi realizado.
Outro: IVGTT
Para a avaliação exata do metabolismo da glicose nos participantes do estudo, foi realizado um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT).
Outro: 1H-espectroscopia de ressonância magnética
Para a avaliação do conteúdo lipídico ectópico no fígado, coração e músculo, uma espectroscopia de ressonância magnética 1H foi realizada três a seis meses após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do metabolismo da glicose por meio de um teste de tolerância à glicose oral (TOTG) e um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) em gestantes com história de cirurgia bariátrica, bem como três a seis meses após o parto
Prazo: até 10 meses
Neste estudo, o metabolismo da glicose (incluindo função das células beta, resistência à insulina e secreção de insulina) de mulheres grávidas com história de cirurgia bariátrica foi investigado com um OGTT e um IVGTT entre a 24ª e a 28ª semana de gravidez. Em detalhe, foi feita uma medição das alterações dinâmicas dos níveis de glicose, glucagon, peptídeo C, insulina e GLP-1 durante o OGTT e o IVGTT em mulheres grávidas com histórico de cirurgia bariátrica. Três a seis meses após o parto, o TOTG e o IVGTT foram repetidos e uma espectroscopia de ressonância magnética de 1H para a medição da quantidade de lipídios ectópicos no fígado, coração e músculo foi feita.
até 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBS-1090

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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