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Flap V-Y versus pansement occlusif dans le traitement des blessures au bout des doigts avec os exposé

10 mai 2020 mis à jour par: Mohammed Abdelnasser Abdelfatah Farghay, Assiut University
Le bout des doigts est une structure complexe qui est responsable du bon fonctionnement des doigts et de toute la main. Une blessure au bout des doigts est toute blessure aux tissus mous, aux ongles ou aux os distale par rapport aux insertions des longs tendons fléchisseurs et extenseurs d'un doigt. Une blessure au bout des doigts est une affection grave qui, si elle n'est pas traitée correctement, peut entraîner une incapacité fonctionnelle importante et la désuétude du doigt blessé. À ce jour, la définition de la meilleure option de traitement pour cette blessure reste controversée. Les chirurgiens de la main sont divisés entre les partisans de la couverture par lambeau et du traitement conservateur, motivés par des croyances, des programmes de formation et des aspects financiers. Après avoir récemment passé en revue la littérature pour les meilleures preuves actuelles et les principes fondamentaux du traitement conservateur, Krauss et Lalandei, dans leur récente revue de la littérature, ont souligné la nécessité de mettre en œuvre des essais contrôlés pour comparer les deux modes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et les résultats du pansement occlusif dans le traitement des blessures du bout des doigts par rapport aux lambeaux en se préoccupant de certains facteurs étroitement liés à notre localité, notamment l'observance du patient pour un suivi régulier, le résultat fonctionnel, le temps de le retour au travail et son impact socio-économique et ses résultats esthétiques .

Le groupe chirurgical subira une couverture chirurgicale du défaut du bout des doigts par un lambeau V-Y en utilisant la peau de la face palmaire du même doigt conçue en forme de V puis mobilisée dorsalement pour couvrir le défaut et les points de suture en forme de Y. Les points sont enlevés après 2 semaines.

Le groupe conservateur subira une coupe minimale de l'extrémité osseuse et un pansement occlusif qui sera changé chaque semaine jusqu'à la guérison complète du défaut qui survient après 6 semaines

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Faculty of medicine Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un. Critère d'intégration:

    1. Âge Adultes 12 - 60 ans
    2. Diagnostic de blessure au bout du doigt avec os exposé (type Allen 2, 3 ou 4) dans n'importe quel doigt.
    3. Consentement éclairé obtenu par le patient.

Critère d'exclusion:

  • · Blessures anciennes ou compliquées au bout des doigts.

    • Lésion osseuse non exposée du bout des doigts (type Allen 1).
    • Patients atteints d'une maladie débilitante grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Couverture des volets
Le groupe chirurgical subira une couverture chirurgicale du défaut du bout des doigts par un lambeau V-Y en utilisant la peau de la face palmaire du même doigt conçue en forme de V puis mobilisée dorsalement pour couvrir le défaut et les points de suture en forme de Y. Les points sont enlevés après 2 semaines.
Procédure: Couverture des volets
Le groupe chirurgical subira une couverture chirurgicale du défaut du bout des doigts par un lambeau V-Y en utilisant la peau de la face palmaire du même doigt conçue en forme de V puis mobilisée dorsalement pour couvrir le défaut et les points de suture en forme de Y. Les points sont enlevés après 2 semaines.
Expérimental: Pansement occlusif
Le groupe conservateur subira une coupe minimale de l'extrémité osseuse et un pansement occlusif qui sera changé chaque semaine jusqu'à la guérison complète du défaut qui survient après 6 semaines.
Procédure: Pansement occlusif
Le groupe conservateur subira une coupe minimale de l'extrémité osseuse et un pansement occlusif qui sera changé chaque semaine jusqu'à la guérison complète du défaut qui survient après 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score DASH rapide
Délai: 6 mois
Un questionnaire composé de onze items qui teste la récupération fonctionnelle suite à une lésion du membre supérieur
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'une déformation des ongles.
Délai: 6 mois
toute déformation de l'ongle sera signalée, la plus courante est la déformation de l'ongle en crochet, puis la déformation sera classée en fonction de la gravité à légère modérée et sévère
6 mois
Volume pulpaire par rapport au doigt controlatéral : sur la radiographie de profil
Délai: 6 mois
soit pas de diminution du volume pulpaire soit diminué à moins de la moitié par rapport au doigt controlatéral ou à plus de la moitié par rapport au doigt controlatéral
6 mois
présence de névrome douloureux
Délai: 6 mois
absent ou présent si présent affecte ou non la fonction du patient
6 mois
Résultat sensoriel sous la forme d'un test de discrimination à deux points (indice de Weber)
Délai: 6 mois
La mesure et la classification de la discrimination à deux points peuvent être effectuées par le discriminateur à 2 points Touch-Test qui se compose de deux disques en plastique robustes et rotatifs qui sont assemblés. Les pointes arrondies sont espacées à des intervalles de test standard de 1 à 15 mm. Un espacement de 20 et 25 mm est également donné. Un réglage de disque teste de 1 à 8 mm, et l'autre réglage teste de 9 à 15 mm. Pour modifier les paramètres, faites simplement pivoter le disque supérieur jusqu'à ce qu'il s'enclenche
6 mois
Longueur des doigts : exprimée en manque en mm. par rapport au doigt controlatéral.
Délai: 6 mois
la pénurie est classée en trois éléments a) pas de pénurie b) moins de la moitié par rapport au doigt controlatéral et c) plus que par rapport au doigt controlatéral
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AssiutUMAAFDD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

l'ensemble des données et des résultats de l'étude seront disponibles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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