Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V-Y Flap versus okklusiv forbinding til behandling af fingerspidsskader med blotlagt knogle

10. maj 2020 opdateret af: Mohammed Abdelnasser Abdelfatah Farghay, Assiut University
Fingerspids er en kompleks struktur, der er ansvarlig for fingres og hele håndens fine funktion. En fingerspidsskade er enhver blødt vævs-, negle- eller knogleskade distalt i forhold til indsættelserne af en fingers lange bøje- og ekstensorsener. Fingerspidsskade er en alvorlig tilstand, der, hvis den ikke behandles korrekt, kan føre til betydelig funktionsnedsættelse og misbrug af den skadede finger. Op til dato er det stadig kontroversielt at definere den bedste behandlingsmulighed for denne skade. Håndkirurger er delt mellem tilhængere af klapdækning og konservativ behandling, drevet af overbevisninger, træningsprogrammer og økonomiske aspekter. Efter for nylig at have gennemgået litteraturen for den nuværende bedste evidens og grundlæggende for konservativ behandling, påpegede Krauss og Lalandei i deres nylige gennemgang af litteraturen nødvendigheden af ​​at implementere kontrollerede forsøg for at sammenligne begge behandlingsmåder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og resultaterne af okklusiv forbinding til behandling af fingerspidsskader sammenlignet med flaps med stor bekymring for visse faktorer, der er tæt forbundet med vores lokalitet, herunder patientens compliance for regelmæssig opfølgning, funktionelt resultat, tid til tilbagevenden til arbejde og dens socioøkonomiske virkning og kosmetiske resultater.

Kirurgisk gruppe vil gennemgå kirurgisk dækning af fingerspidsdefekten ved hjælp af V-Y flap ved hjælp af huden på det volare aspekt af samme finger designet som V-formet og derefter mobiliseret dorsalt for at dække defekten og sting, der skal Y-formes. Sting fjernes efter 2 uger.

Konservative gruppe vil gennemgå minimal trimning af knogleenden og en okklusiv bandage, der skiftes på en ugentlig basis indtil fuldstændig heling af defekten, der opstår efter 6 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en. Inklusionskriterier:

    1. Alder Voksne 12 - 60 år
    2. Diagnose af fingerspidsskade med blotlagt knogle (Allen type 2, 3 eller 4) i enhver finger.
    3. Informeret samtykke indhentet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • · Gamle eller komplicerede fingerspidsskader.

    • Ikke-eksponeret knoglefingerspidsskade (Allen type1).
    • Patienter med alvorlig invaliderende sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flapper Dækning
Kirurgisk gruppe vil gennemgå kirurgisk dækning af fingerspidsdefekten ved hjælp af V-Y flap ved hjælp af huden på det volare aspekt af samme finger designet som V-formet og derefter mobiliseret dorsalt for at dække defekten og sting, der skal Y-formes. Sting fjernes efter 2 uger.
Procedure: Flapper Dækning
Kirurgisk gruppe vil gennemgå kirurgisk dækning af fingerspidsdefekten ved hjælp af V-Y flap ved hjælp af huden på det volare aspekt af samme finger designet som V-formet og derefter mobiliseret dorsalt for at dække defekten og sting, der skal Y-formes. Sting fjernes efter 2 uger.
Eksperimentel: Okklusiv forbinding
Konservativ gruppe vil gennemgå minimal trimning af knogleenden og en okklusiv forbinding, der skiftes på en ugentlig basis, indtil fuldstændig heling af defekten, der opstår efter 6 uger.
Procedure: Okklusiv forbinding
Konservativ gruppe vil gennemgå minimal trimning af knogleenden og en okklusiv forbinding, der skiftes på en ugentlig basis, indtil fuldstændig heling af defekten, der opstår efter 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hurtig DASH-score
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema bestående af elleve emner, der tester den funktionelle restitution efter skade i øvre lemmer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​negledeformitet.
Tidsramme: 6 måneder
enhver negledeformitet vil blive rapporteret den mest almindelige er krognegledeformitet, og derefter vil deformiteten blive klassificeret efter sværhedsgraden til mild moderat og svær
6 måneder
Pulpvolumen sammenlignet med den kontralaterale finger: på lateral røntgen
Tidsramme: 6 måneder
enten intet fald i pulpavolumen eller faldet til mindre end halvdelen sammenlignet med den kontralaterale finger eller mere end halvdelen sammenlignet med den kontralaterale finger
6 måneder
tilstedeværelse af smertefuldt neurom
Tidsramme: 6 måneder
fraværende eller tilstede, hvis tilstede enten påvirker patientens funktion eller ej
6 måneder
Sensorisk relateret udfald i form af to-punkts diskriminationstest (Weber-indeks)
Tidsramme: 6 måneder
måling og klassificering af to-punkts-diskriminering kan udføres med Touch-Test 2-Point Discriminator, som består af to robuste, roterende plastskiver, der er sat sammen. Afrundede spidser er anbragt med standard testintervaller fra 1 til 15 mm fra hinanden. Der er også givet en afstand på 20 og 25 mm. Den ene diskindstilling tester fra 1 til 8 mm, og den anden indstilling tester fra 9 til 15 mm. For at ændre indstillinger skal du blot dreje den øverste disk, indtil den klikker på plads
6 måneder
Fingerlængde: udtrykt som mangel i mm. sammenlignet med kontralateral finger.
Tidsramme: 6 måneder
manglen er klassificeret i tre punkter a) ingen mangel b) mindre halvdelen sammenlignet med kontralateral finger og c) mere end sammenlignet med kontralateral finger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AssiutUMAAFDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

hele undersøgelsesdata og resultater vil være tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadearm

Kliniske forsøg med Flapper Dækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger