Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

V-Y Flap kontra ocklusiv förband vid behandling av fingertoppsskador med exponerat ben

10 maj 2020 uppdaterad av: Mohammed Abdelnasser Abdelfatah Farghay, Assiut University
Fingertoppen är en komplex struktur som är ansvarig för fingrarnas och hela handens fina funktion. En fingertoppsskada är varje mjukvävnad, nagel eller benskada distalt från insättningarna av de långa flexor- och extensorsenorna på ett finger. Fingertoppsskada är ett allvarligt tillstånd som om det inte behandlas på rätt sätt kan leda till betydande funktionshinder och att det skadade fingret inte används. Upp till dags dato är det fortfarande kontroversiellt att definiera det bästa behandlingsalternativet för denna skada. Handkirurger är uppdelade mellan förespråkare för klafftäckning och konservativ behandling, driven av övertygelser, träningsprogram och ekonomiska aspekter. Efter att nyligen granskat litteraturen för de nuvarande bästa bevisen och grunderna för konservativ behandling, påpekade Krauss och Lalandei i sin senaste genomgång av litteraturen att det är nödvändigt att genomföra kontrollerade studier för att jämföra båda behandlingssätten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med den här studien är att fastställa effektiviteten och resultaten av ocklusiv förband vid behandling av fingertoppsskador i jämförelse med flikar med stor oro för vissa faktorer som är nära relaterade till vår lokalitet inklusive patientens följsamhet för regelbunden uppföljning, funktionellt resultat, tid till återgång till arbete och dess socioekonomiska inverkan och kosmetiska resultat.

Kirurgisk grupp kommer att genomgå kirurgisk täckning av fingertoppsdefekten med V-Y-flik med huden på volarsidan av samma finger utformad som V-formad och sedan mobiliserad dorsalt för att täcka defekten och stygnen för att vara Y-formade. Stygnen tas bort efter 2 veckor.

Konservativ grupp kommer att genomgå minimal trimning av benänden och ett ocklusivt förband som byts varje vecka tills defekten läker fullständigt som inträffar efter 6 veckor

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Faculty of medicine Assiut university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a. Inklusionskriterier:

    1. Ålder Vuxna 12 - 60 år
    2. Diagnos av fingertoppsskada med blottat ben (Allen typ 2, 3 eller 4) i valfritt finger.
    3. Informerat samtycke inhämtat av patienten.

Exklusions kriterier:

  • · Gamla eller komplicerade fingertoppsskador.

    • Oexponerad benfingertoppsskada (Allen typ1).
    • Patienter med svår försvagande sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Flikar täckning
Kirurgisk grupp kommer att genomgå kirurgisk täckning av fingertoppsdefekten med V-Y-flik med huden på volarsidan av samma finger utformad som V-formad och sedan mobiliserad dorsalt för att täcka defekten och stygnen för att vara Y-formade. Stygnen tas bort efter 2 veckor.
Procedur: Flikar täckning
Kirurgisk grupp kommer att genomgå kirurgisk täckning av fingertoppsdefekten med V-Y-flik med huden på volarsidan av samma finger utformad som V-formad och sedan mobiliserad dorsalt för att täcka defekten och stygnen för att vara Y-formade. Stygnen tas bort efter 2 veckor.
Experimentell: Occlusive dressing
Konservativ grupp kommer att genomgå minimal trimning av benänden och ett ocklusivt förband som byts varje vecka tills defekten läker fullständigt som inträffar efter 6 veckor.
Procedur: Occlusive dressing
Konservativ grupp kommer att genomgå minimal trimning av benänden och ett ocklusivt förband som byts varje vecka tills defekten läker fullständigt som inträffar efter 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
snabbt DASH-poäng
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär som består av elva artiklar som testar funktionell återhämtning efter skada i övre extremiteterna
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av nageldeformitet.
Tidsram: 6 månader
eventuell nageldeformitet kommer att rapporteras den vanligaste är kroknageldeformitet och sedan kommer deformiteten att klassificeras efter svårighetsgrad till mild måttlig och svår
6 månader
Pulpavolym jämfört med det kontralaterala fingret: på lateral röntgen
Tidsram: 6 månader
antingen ingen minskning av massavolymen eller minskad till mindre än hälften jämfört med det kontralaterala fingret eller mer än hälften jämfört med det kontralaterala fingret
6 månader
närvaro av smärtsamma neurom
Tidsram: 6 månader
frånvarande eller närvarande om närvarande påverkar antingen patientens funktion eller inte
6 månader
Sensoriskt relaterat utfall i form av tvåpunktsdiskrimineringstest (Weber-index)
Tidsram: 6 månader
mätning och klassificering av Tvåpunktsdiskriminering kan göras med Touch-Test 2-Point Discriminator som består av två robusta, roterande plastskivor som är sammanfogade. Rundade spetsar är placerade med standardtestintervall från 1 till 15 mm från varandra. Ett avstånd på 20 och 25 mm ges också. En skivinställning testar från 1 till 8 mm, och den andra inställningen testar från 9 till 15 mm. För att ändra inställningar, vrid bara den övre skivan tills den klickar på plats
6 månader
Fingerlängd: uttryckt som brist i mm. jämfört med kontralateralt finger.
Tidsram: 6 månader
bristen klassificeras i tre poster a) ingen brist b) mindre hälften jämfört med kontralateralt finger och c) mer än jämfört med kontralateralt finger
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AssiutUMAAFDD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

hela studiedata och resultat kommer att finnas tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar