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L'effet de la bupivacaïne liposomale sur la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques après une chirurgie bariatrique (Exparel)

3 novembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude est un essai prospectif randomisé dans lequel l'efficacité de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) est comparée à l'injection locale de bupivacaïne standard sur le site opératoire pour réduire les équivalents totaux de morphine IV et orale nécessaires après une chirurgie bariatrique laparoscopique. La bupivacaïne liposomale est une bupivacaïne de 72 heures qui est lentement libérée des tissus au cours de trois jours. Avoir un anesthésique local à action prolongée devrait fournir un meilleur contrôle de la douleur que la bupivacaïne conventionnelle qui a une demi-vie de 3,5 heures. Dans certaines études, il a été démontré que l'utilisation de la bupivacaïne liposomale diminue la douleur et l'utilisation de narcotiques après la chirurgie. Cela n'a pas encore été étudié chez les patients bariatriques et l'utilisation de la bupivacaïne liposomale peut potentiellement améliorer le contrôle de la douleur postopératoire du patient, réduire l'utilisation de narcotiques, réduire la durée du séjour à l'hôpital et les taux de réadmission et améliorer la satisfaction des patients après une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
231

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique élective ou un pontage gastrique de Roux-en-Y.
  • Répond aux critères NIH pour la chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés non candidats à la chirurgie bariatrique laparoscopique
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique ou gastrique.
  • IMC <35 et > 60 kg/m2
  • Incapacité préopératoire à se déplacer et confiné au fauteuil roulant.
  • Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)> 3
  • Réparation concomitante d'une hernie ventrale ou lyse extensive peropératoire des adhérences
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé ou ne veut pas signer le consentement.
  • Incapable de comprendre et de lire l'anglais
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Âge <18 ou >65
  • Patients intolérants aux opiacés, aux AINS, au paracétamol ou aux anesthésiques locaux.
  • Patients nécessitant l'utilisation d'opiacés dans les 30 jours précédant l'heure de la chirurgie.
  • Patients ayant déclaré avoir consommé des stupéfiants pendant plus de 2 semaines au cours de l'année précédant la chirurgie.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie, de dépendance à l'alcool
  • Patients ayant un diagnostic de douleur chronique, des antécédents de fibromyalgie, un syndrome de douleur régionale chronique (syndrome de douleur dystrophique).
  • Utilisation de bupivacaïne dans les 96 heures précédant l'opération
  • Les prisonniers
  • Opération de chirurgie bariatrique > 3 heures.
  • Plus de 5 sites d'incision laparoscopique utilisés pendant la chirurgie, la conversion en opération ouverte, la mise en place d'une sonde d'alimentation ou d'un drain.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale (Exparel) 20mL de solution saline injectable diluée avec 60 ml de Marcaïne 0,25% et 20 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront un mélange de 20 ml infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Médicament: Exparel 266 mg par injection de 20 ml
Bupivacaïne liposomale 20 ml de solution saline injectable diluée avec 60 ml de marcaïne à 0,25 % et 20 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront un mélange de 20 ml infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Autres noms:
  • EXPARER
Comparateur actif: Contrôle
60 millilitres (ml) de bupivacaïne à 0,25% diluée avec 40 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront 20 ml de mélange infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Médicament: Bupivacaïne
60 millilitres (ml) de bupivacaïne à 0,25% diluée avec 40 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront 20 ml de mélange infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine
Délai: dans la semaine post-opératoire
à l'hôpital équivalents totaux de morphine orale et IV nécessaires après une chirurgie bariatrique laparoscopique.
dans la semaine post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur cumulé
Délai: dans les 48h post opératoire
Scores moyens de douleur par infirmière en aveugle obtenus. L'échelle analogique d'évaluation de la douleur variait de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible. L'évaluation de la douleur et des nausées a été effectuée toutes les 4 heures après l'opération jusqu'à la sortie.
dans les 48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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