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El efecto de la bupivacaína liposomal sobre el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos después de la cirugía bariátrica (Exparel)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Este estudio es un ensayo prospectivo y aleatorizado en el que se compara la eficacia de la bupivacaína liposomal (Exparel®) con la inyección local estándar de bupivacaína en el sitio quirúrgico para reducir los equivalentes totales de morfina IV y oral necesarios después de la cirugía bariátrica laparoscópica. La bupivacaína liposomal es una bupivacaína de 72 horas que se libera lentamente del tejido en el transcurso de tres días. Tener un anestésico local de acción prolongada debería proporcionar un mejor control del dolor que la bupivacaína convencional, que tiene una vida media de 3,5 horas. En algunos estudios, se ha demostrado que el uso de bupivacaína liposomal disminuye el dolor y el uso de narcóticos después de la cirugía. Esto aún no se ha estudiado en pacientes bariátricos y el uso de bupivacaína liposomal puede mejorar potencialmente el control del dolor posoperatorio del paciente, disminuir el uso de narcóticos, disminuir la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso y mejorar la satisfacción del paciente después de la cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica electiva o cirugías de bypass gástrico en Y de Roux.
  • Cumple con los criterios NIH para cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados no candidatos a cirugía bariátrica laparoscópica
  • Pacientes con cirugías bariátricas o gástricas previas.
  • IMC <35 y > 60 kg/m2
  • Incapacidad preoperatoria para deambular y confinado a silla de ruedas.
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >3
  • Reparación simultánea de hernia ventral o lisis extensa intraoperatoria de adherencias
  • No es capaz de entender el consentimiento informado o no está dispuesto a firmar el consentimiento.
  • No es capaz de entender y leer inglés.
  • Actualmente embarazada o lactando.
  • Edad <18 o >65
  • Pacientes intolerantes a opiáceos, AINE, paracetamol o anestésicos locales.
  • Pacientes que requieren el uso de opiáceos dentro de los 30 días anteriores al momento de la cirugía.
  • Pacientes con uso informado de narcóticos durante más de 2 semanas en el año anterior a la cirugía.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, adicción al alcohol
  • Pacientes con diagnóstico de dolor crónico, antecedentes de fibromialgia, síndrome de dolor regional crónico (síndrome de dolor distrófico).
  • Uso de bupivacaína dentro de las 96 horas antes de la operación
  • Prisioneros
  • Operación de cirugía bariátrica >3 horas.
  • Más de 5 sitios de incisión laparoscópica utilizados durante la cirugía, conversión a operación abierta, colocación de una sonda de alimentación o drenaje.
  • Pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bupivacaína liposomal
Bupivacaína liposomal (Exparel) 20 ml de solución salina inyectable diluida con 60 ml de marcaína al 0,25 % y 20 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una mezcla de 20 ml infiltrada localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Droga: Exparel 266 MG por inyección de 20 ML
Bupivacaína liposomal 20 ml de solución salina inyectable diluida con 60 ml de marcaína al 0,25 % y 20 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán una mezcla de 20 ml infiltrada localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Otros nombres:
  • EXPAREL
Comparador activo: Control
60 mililitros (ml) de bupivacaína al 0,25 % diluida con 40 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán 20 ml de mezcla infiltrados localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Droga: Bupivacaína
60 mililitros (ml) de bupivacaína al 0,25 % diluida con 40 ml de solución salina para un total de 100 ml. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán 20 ml de mezcla infiltrados localmente en cada sitio de incisión del trocar (5 sitios).
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
equivalentes totales de morfina por vía oral e IV en el hospital requeridos después de la cirugía bariátrica laparoscópica.
dentro de 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor acumulativo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la operación
Puntuaciones medias de dolor obtenidas por enfermera cegada. La escala analógica de calificación del dolor varió de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. La evaluación del dolor y las náuseas se realizó cada 4 horas después de la operación hasta el alta.
dentro de las 48 horas posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exparel 266 MG por inyección de 20 ML

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