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L'effet de la bupivacaïne liposomale sur la douleur postopératoire et l'utilisation de narcotiques après une chirurgie bariatrique (Exparel)

3 novembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude est un essai prospectif randomisé dans lequel l'efficacité de la bupivacaïne liposomale (Exparel®) est comparée à l'injection locale de bupivacaïne standard sur le site opératoire pour réduire les équivalents totaux de morphine IV et orale nécessaires après une chirurgie bariatrique laparoscopique. La bupivacaïne liposomale est une bupivacaïne de 72 heures qui est lentement libérée des tissus au cours de trois jours. Avoir un anesthésique local à action prolongée devrait fournir un meilleur contrôle de la douleur que la bupivacaïne conventionnelle qui a une demi-vie de 3,5 heures. Dans certaines études, il a été démontré que l'utilisation de la bupivacaïne liposomale diminue la douleur et l'utilisation de narcotiques après la chirurgie. Cela n'a pas encore été étudié chez les patients bariatriques et l'utilisation de la bupivacaïne liposomale peut potentiellement améliorer le contrôle de la douleur postopératoire du patient, réduire l'utilisation de narcotiques, réduire la durée du séjour à l'hôpital et les taux de réadmission et améliorer la satisfaction des patients après une chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique élective ou un pontage gastrique de Roux-en-Y.
  • Répond aux critères NIH pour la chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • Patients jugés non candidats à la chirurgie bariatrique laparoscopique
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique ou gastrique.
  • IMC <35 et > 60 kg/m2
  • Incapacité préopératoire à se déplacer et confiné au fauteuil roulant.
  • Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)> 3
  • Réparation concomitante d'une hernie ventrale ou lyse extensive peropératoire des adhérences
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé ou ne veut pas signer le consentement.
  • Incapable de comprendre et de lire l'anglais
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Âge <18 ou >65
  • Patients intolérants aux opiacés, aux AINS, au paracétamol ou aux anesthésiques locaux.
  • Patients nécessitant l'utilisation d'opiacés dans les 30 jours précédant l'heure de la chirurgie.
  • Patients ayant déclaré avoir consommé des stupéfiants pendant plus de 2 semaines au cours de l'année précédant la chirurgie.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie, de dépendance à l'alcool
  • Patients ayant un diagnostic de douleur chronique, des antécédents de fibromyalgie, un syndrome de douleur régionale chronique (syndrome de douleur dystrophique).
  • Utilisation de bupivacaïne dans les 96 heures précédant l'opération
  • Les prisonniers
  • Opération de chirurgie bariatrique > 3 heures.
  • Plus de 5 sites d'incision laparoscopique utilisés pendant la chirurgie, la conversion en opération ouverte, la mise en place d'une sonde d'alimentation ou d'un drain.
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale (Exparel) 20mL de solution saline injectable diluée avec 60 ml de Marcaïne 0,25% et 20 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront un mélange de 20 ml infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Médicament: Exparel 266 mg par injection de 20 ml
Bupivacaïne liposomale 20 ml de solution saline injectable diluée avec 60 ml de marcaïne à 0,25 % et 20 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront un mélange de 20 ml infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Autres noms:
  • EXPARER
Comparateur actif: Contrôle
60 millilitres (ml) de bupivacaïne à 0,25% diluée avec 40 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront 20 ml de mélange infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Médicament: Bupivacaïne
60 millilitres (ml) de bupivacaïne à 0,25% diluée avec 40 ml de solution saline pour un total de 100 ml. Après induction de l'anesthésie, les patients recevront 20 ml de mélange infiltré localement au niveau de chaque site d'incision de trocart (5 sites).
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents de morphine
Délai: dans la semaine post-opératoire
à l'hôpital équivalents totaux de morphine orale et IV nécessaires après une chirurgie bariatrique laparoscopique.
dans la semaine post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur cumulé
Délai: dans les 48h post opératoire
Scores moyens de douleur par infirmière en aveugle obtenus. L'échelle analogique d'évaluation de la douleur variait de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible. L'évaluation de la douleur et des nausées a été effectuée toutes les 4 heures après l'opération jusqu'à la sortie.
dans les 48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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