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O efeito da bupivacaína lipossomal na dor pós-operatória e no uso de narcóticos após cirurgia bariátrica (Exparel)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado no qual a eficácia da bupivacaína lipossomal (Exparel®) é comparada à injeção local padrão de bupivacaína na redução dos equivalentes totais de morfina intravenosa e oral necessários após a cirurgia bariátrica laparoscópica. A bupivacaína lipossômica é uma bupivacaína de 72 horas que é liberada lentamente do tecido ao longo de três dias. Ter um anestésico local de ação prolongada deve fornecer melhor controle da dor do que a bupivacaína convencional, que tem uma meia-vida de 3,5 horas. Em alguns estudos, o uso de bupivacaína lipossomal demonstrou diminuir a dor e o uso de narcóticos após a cirurgia. Isso ainda não foi estudado em pacientes bariátricos e o uso de bupivacaína lipossomal pode potencialmente melhorar o controle da dor pós-operatória do paciente, diminuir o uso de narcóticos, diminuir o tempo de internação e as taxas de readmissão e melhorar a satisfação do paciente após a cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica eletiva ou cirurgias de bypass gástrico em Y de Roux.
  • Atende aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados não candidatos à cirurgia bariátrica laparoscópica
  • Pacientes com cirurgias bariátricas ou gástricas prévias.
  • IMC <35 e > 60 kg/m2
  • Incapacidade pré-operatória de deambular e confinado à cadeira de rodas.
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3
  • Correção concomitante de hérnia ventral ou extensa lise intraoperatória de aderências
  • Não é capaz de entender o consentimento informado ou não quer assinar o consentimento.
  • Não é capaz de entender e ler inglês
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Idade <18 ou >65
  • Pacientes intolerantes a opiáceos, AINEs, paracetamol ou anestésicos locais.
  • Pacientes que necessitam de uso de opiáceos dentro de 30 dias antes da cirurgia.
  • Pacientes com relato de uso de narcóticos por mais de 2 semanas no ano anterior à cirurgia.
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias, dependência de álcool
  • Pacientes com diagnóstico de dor crônica, história de fibromialgia, síndrome de dor regional crônica (síndrome de dor distrófica).
  • Uso de bupivacaína até 96 horas antes da operação
  • Prisioneiros
  • Operação de cirurgia bariátrica >3 horas.
  • Mais de 5 locais de incisão laparoscópica usados ​​durante a cirurgia, conversão para operação aberta, colocação de um tubo de alimentação ou dreno.
  • Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal
Bupivacaína lipossômica (Exparel) 20mL de soro fisiológico injetável diluído em 60ml de Marcaína 0,25% e 20ml de soro fisiológico totalizando 100ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão uma mistura de 20 ml infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Medicamento: Exparel 266 MG por injeção de 20 ML
Bupivacaína lipossomal 20mL de soro fisiológico injetável diluído em 60ml de Marcaína 0,25% e 20ml de soro fisiológico totalizando 100ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão uma mistura de 20 ml infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Outros nomes:
  • EXPAREL
Comparador Ativo: Ao controle
60 mililitros (ml) de bupivacaína a 0,25% diluída em 40 ml de soro fisiológico totalizando 100 ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão 20 ml da mistura infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Medicamento: Bupivacaina
60 mililitros (ml) de bupivacaína a 0,25% diluída em 40 ml de soro fisiológico totalizando 100 ml. Após a indução da anestesia, os pacientes receberão 20 ml da mistura infiltrada localmente em cada local de incisão do trocater (5 locais).
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de Morfina
Prazo: dentro de 1 semana pós-operatório
em equivalentes hospitalares de morfina oral e intravenosa necessários após cirurgia bariátrica laparoscópica.
dentro de 1 semana pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação cumulativa de dor
Prazo: dentro de 48 horas pós-operatório
Pontuações médias de dor obtidas por enfermeira cega. A escala analógica de classificação da dor variou de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível. A avaliação da dor e náusea foi realizada a cada 4 horas após a operação até a alta.
dentro de 48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exparel 266 MG por injeção de 20 ML

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