Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny i zażywanie narkotyków po operacji bariatrycznej (Exparel)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem, w którym porównuje się skuteczność liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) ze standardową miejscową iniekcją bupiwakainy w miejscu zabiegu chirurgicznego w zmniejszaniu całkowitego ekwiwalentu IV i doustnej morfiny wymaganej po laparoskopowej operacji bariatrycznej. Liposomalna bupiwakaina to 72-godzinna bupiwakaina, która jest powoli uwalniana z tkanki w ciągu trzech dni. Posiadanie długo działającego środka miejscowo znieczulającego powinno zapewniać lepszą kontrolę bólu niż konwencjonalna bupiwakaina, której okres półtrwania wynosi 3,5 godziny. W niektórych badaniach wykazano, że stosowanie liposomalnej bupiwakainy zmniejsza ból i stosowanie narkotyków po operacji. Nie badano tego jeszcze u pacjentów bariatrycznych, a stosowanie liposomalnej bupiwakainy może potencjalnie poprawić kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów, zmniejszyć stosowanie narkotyków, skrócić czas pobytu w szpitalu i odsetek ponownych przyjęć oraz poprawić zadowolenie pacjentów po operacjach bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
  • Spełnia kryteria NIH dla chirurgii bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do laparoskopowej operacji bariatrycznej
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach bariatrycznych lub gastrycznych.
  • BMI <35 i > 60 kg/m2
  • Przedoperacyjna niezdolność do poruszania się i przykucie do wózka inwalidzkiego.
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3
  • Jednoczesna naprawa przepukliny brzusznej lub śródoperacyjna rozległa liza zrostów
  • Niezdolny do zrozumienia świadomej zgody lub niechętny do podpisania zgody.
  • Nie jest w stanie zrozumieć i czytać po angielsku
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Wiek <18 lub >65 lat
  • Pacjenci nietolerujący opiatów, NLPZ, paracetamolu lub środków miejscowo znieczulających.
  • Pacjenci wymagający stosowania opiatów w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Pacjenci, u których odnotowano zażywanie narkotyków przez ponad 2 tygodnie w roku poprzedzającym operację.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, uzależnieniem od alkoholu
  • Pacjenci z rozpoznaniem bólu przewlekłego, fibromialgia w wywiadzie, zespół przewlekłego bólu regionalnego (zespół bólu dystroficznego).
  • Stosowanie bupiwakainy w ciągu 96 godzin przed operacją
  • Więźniowie
  • Operacja chirurgii bariatrycznej >3 godz.
  • Ponad 5 miejsc nacięć laparoskopowych użytych podczas operacji, konwersji do operacji otwartej, założenia zgłębnika lub drenu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina (Exparel) 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań rozcieńczonych 60 ml 0,25% Marcaine i 20 ml soli fizjologicznej, łącznie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Lek: Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku
Liposomalna bupiwakaina 20 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań rozcieńczonych 60 ml 0,25% marcainy i 20 ml soli fizjologicznej, co daje łącznie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Aktywny komparator: Kontrola
60 mililitrów (ml) 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 40 ml soli fizjologicznej w sumie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Lek: Bupiwakaina
60 mililitrów (ml) 0,25% bupiwakainy rozcieńczonej w 40 ml soli fizjologicznej w sumie 100 ml. Po indukcji znieczulenia pacjenci otrzymają 20 ml mieszaniny infiltrowanej miejscowo w każdym miejscu nacięcia trokarem (5 miejsc).
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po zabiegu
w szpitalu całkowity ekwiwalent morfiny podawanej doustnie i dożylnie po laparoskopowej operacji bariatrycznej.
w ciągu 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ocena bólu
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
Uzyskano średnie oceny bólu przez zaślepioną pielęgniarkę. Analogowa skala oceny bólu mieściła się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych. Ocenę bólu i nudności dokonywano co 4 godziny od operacji do wypisu.
w ciągu 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Exparel 266 MG na 20 ml zastrzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami