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Die Wirkung von liposomalem Bupivacain auf postoperative Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln nach einer bariatrischen Operation (Exparel)

3. November 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain (Exparel®) verglichen wird mit der standardmäßigen lokalen Bupivacain-Injektion an der Operationsstelle bei der Reduzierung der gesamten intravenösen und oralen Morphinäquivalente, die nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation erforderlich sind. Liposomales Bupivacain ist ein 72-Stunden-Bupivacain, das über einen Zeitraum von drei Tagen langsam aus dem Gewebe freigesetzt wird. Ein langwirksames Lokalanästhetikum sollte eine bessere Schmerzkontrolle ermöglichen als herkömmliches Bupivacain, das eine Halbwertszeit von 3,5 Stunden hat. In einigen Studien wurde gezeigt, dass die Verwendung von liposomalem Bupivacain die Schmerzen und den Gebrauch von Betäubungsmitteln nach einer Operation verringert. Dies wurde bei bariatrischen Patienten noch nicht untersucht und die Verwendung von liposomalem Bupivacain kann möglicherweise die postoperative Schmerzkontrolle des Patienten verbessern, den Betäubungsmittelkonsum verringern, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Wiedereinweisungsraten verringern und die Patientenzufriedenheit nach einer bariatrischen Operation verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Hülsengastrektomie oder Roux-en-Y-Magenbypass-Operationen unterziehen.
  • Erfüllt die NIH-Kriterien für bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine laparoskopische bariatrische Operation in Frage kommen
  • Patienten mit früheren bariatrischen oder Magenoperationen.
  • BMI <35 und > 60 kg/m2
  • Unfähigkeit vor der Operation zu gehen und an den Rollstuhl gebunden zu sein.
  • Punktzahl der American Society of Anaesthesiologist (ASA) >3
  • Gleichzeitige ventrale Hernienreparatur oder intraoperative umfangreiche Lyse von Adhäsionen
  • Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden werden oder ist nicht bereit, die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Ich bin nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu lesen
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Alter <18 oder >65
  • Patienten, die Opiate, NSAR, Paracetamol oder Lokalanästhetika nicht vertragen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation einen Opiatkonsum benötigen.
  • Patienten, die im vorangegangenen Jahr vor der Operation mehr als zwei Wochen lang Betäubungsmittel konsumiert haben.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch und Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit der Diagnose chronischer Schmerzen, Fibromyalgie in der Vorgeschichte, chronischem regionalem Schmerzsyndrom (dystrophisches Schmerzsyndrom).
  • Bupivacain-Einnahme innerhalb von 96 Stunden vor der Operation
  • Gefangene
  • Adipositaschirurgischer Eingriff >3 Stunden.
  • Mehr als 5 laparoskopische Inzisionsstellen während der Operation, Umstellung auf offene Operation, Platzierung einer Ernährungssonde oder Drainage.
  • Patienten mit Nierenversagen oder Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain (Exparel) 20 ml injizierbare Kochsalzlösung, verdünnt mit 60 ml 0,25 % Marcain und 20 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine 20-ml-Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Arzneimittel: Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion
Liposomales Bupivacain 20 ml injizierbare Kochsalzlösung, verdünnt mit 60 ml 0,25 % Marcain und 20 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten eine 20-ml-Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Andere Namen:
  • EXPAREL
Aktiver Komparator: Kontrolle
60 Milliliter (ml) 0,25 % Bupivacain verdünnt mit 40 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten 20 ml Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Arzneimittel: Bupivacain
60 Milliliter (ml) 0,25 % Bupivacain verdünnt mit 40 ml Kochsalzlösung für insgesamt 100 ml. Nach Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten 20 ml Mischung, die lokal an jeder Trokar-Inzisionsstelle (5 Stellen) infiltriert wird.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
im Krankenhaus sind nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation insgesamt orale und intravenöse Morphinäquivalente erforderlich.
innerhalb einer Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Schmerzwert
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche Schmerzwerte einer verblindeten Krankenschwester. Die analoge Schmerzbewertungsskala reichte von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutete. Die Beurteilung von Schmerzen und Übelkeit erfolgte alle 4 Stunden nach der Operation bis zur Entlassung.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Exparel 266 MG pro 20 ml Injektion

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