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Impact du NMES et du HPRO sur la récupération après SAH - Étude pilote

15 mai 2026 mis à jour par: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Impact de la stimulation neuromusculaire et de la supplémentation nutritionnelle riche en protéines sur la récupération à long terme après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Le but de l'étude est d'étudier l'hypothèse selon laquelle chez les adultes atteints d'HSA, la stimulation électrique neuromusculaire précoce (NMES) et la supplémentation riche en protéines (HPRO) amélioreront la masse musculaire, les profils de biomarqueurs métaboliques et inflammatoires, par rapport aux témoins SAH recevant des interventions standard de soins pour la nutrition. et mobilisation. Les chercheurs y parviendront en étudiant les effets d'un traitement nutritionnel riche en protéines (HPRO) ainsi que d'une intervention NMES sur la fonte musculaire et la force motrice aiguë après l'HSA. Cela sera abordé dans un essai prospectif de patients SAH recevant HRPO avec NMES par rapport à des patients SAH appariés selon l'âge et la gravité subissant des interventions standard de soins pour la nutrition et la mobilisation. De plus, l'étude étudiera l'impact des interventions HPRO et NMES sur les cytokines inflammatoires et les marqueurs de l'équilibre énergétique. Les résultats de cette étude établiront des preuves de la nutrition de précision et de l'exercice précoce pour atténuer l'état catabolique et inflammatoire produit par l'HSA afin d'améliorer les résultats de récupération musculaire, métabolique et de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Neeraj Badjatia, MD MSc
  • Numéro de téléphone: 4103284515
  • E-mail: nbadjatia@umm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Neeraj Badjatia, MD MS
          • Numéro de téléphone: 4103284515
          • E-mail: nbadjatia@umm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. . Recevoir un diagnostic d'HSA anévrismale
  2. . Réparation anévrismale dans les 48 heures suivant l'ictus.
  3. . Âge compris entre 25 et 80 ans. (>=25 ans et <=80 ans)
  4. . Séjour prévu dans le NCCU> 72 heures.
  5. . Admission Hunt Hess Grade> = 2.
  6. score de Fisher modifié > 1.

Critère d'exclusion:

  1. . Sujets chez qui l'HSA a été diagnostiquée à la suite d'un traumatisme, d'une rupture d'une malformation artério-veineuse, d'un néoplasme, d'une vascularite ou d'autres causes secondaires ;
  2. . Peu susceptible de survivre une semaine après l'hémorragie en raison d'une mort cérébrale imminente ou d'une demande probable d'arrêt des soins ;
  3. . Peu susceptible de rester aux soins intensifs plus de 7 jours ;
  4. . Indice de masse corporelle < 15 ou > 40 kg/m2 ;
  5. . Allergie aux protéines de lactosérum;
  6. . Preuve de parésie ou de spasticité des membres inférieurs dans les 48 heures suivant la blessure
  7. . Score de Rankin modifié prémorbide> 1.
  8. . Grossesse connue
  9. . Présence d'une malignité active
  10. . Diagnostic d'un trouble inflammatoire
  11. . Présence d'un trouble neuromusculaire
  12. . Diagnostic d'insuffisance rénale chronique ou d'insuffisance rénale aiguë (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  13. . Insuffisance hépatique définie par des taux d'AST/ALT > 2,5 au-dessus des limites supérieures normales.
  14. . Activité convulsive en cours évaluée cliniquement ou par détection électrographique sur un électroencéphalogramme continu (cEEG) au moment de l'inscription
  15. . Prisonnier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients recevront une mobilisation de soins standard et une supplémentation nutritionnelle tout au long de la période d'étude.
Expérimental: HPRO + NMES
Les patients recevront une supplémentation riche en protéines (HPRO) administrée dans les 30 minutes après chaque session NMES et en plus une fois vers 22 heures.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Stimulation électrique neuromusculaire deux fois par jour pendant la période d'étude.
Complément alimentaire: Supplémentation riche en protéines
Supplémentation riche en protéines avec des shakes de protéines de lactosérum pris trois fois par jour pendant la période d'étude.
Expérimental: SNSE uniquement
Les patients subiront deux séances NMES de 30 minutes par jour pendant la période d'étude.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Stimulation électrique neuromusculaire deux fois par jour pendant la période d'étude.
Expérimental: HPRO uniquement
Les patients recevront HPRO trois fois par jour pendant la période d'étude
Complément alimentaire: Supplémentation riche en protéines
Supplémentation riche en protéines avec des shakes de protéines de lactosérum pris trois fois par jour pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche musculaire du muscle quadriceps, mesurée par échographie musculaire à la fin de la période d'étude.
Délai: 14 jours
Modification de l'épaisseur de la couche musculaire du muscle quadriceps mesurée par ultrasons.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00074174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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