Impacto de NMES y HPRO en la recuperación después de SAH: estudio piloto
Impacto de la estimulación neuromuscular y la suplementación nutricional alta en proteínas en la recuperación a largo plazo después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Neeraj Badjatia, MD MSc
- Número de teléfono: 4103284515
- Correo electrónico: nbadjatia@umm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
-
Contacto:
- Neeraj Badjatia, MD MS
- Número de teléfono: 4103284515
- Correo electrónico: nbadjatia@umm.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Ser diagnosticado con HSA aneurismática
- . Reparación de aneurisma dentro de las 48 horas posteriores al ictus.
- . Edad entre 25 y 80 años. (>=25 años y <=80 años)
- . Estancia esperada en la UCNC > 72 horas.
- . Admisión Hunt Hess Grado >=2.
- Puntuación de Fisher modificada >1.
Criterio de exclusión:
- . Sujetos diagnosticados con HSA por trauma, ruptura de una malformación arteriovenosa, neoplasia, vasculitis u otras causas secundarias;
- . Es poco probable que sobreviva una semana después de la hemorragia, ya sea debido a la muerte cerebral inminente o a la probable solicitud de retiro de la atención;
- . Es improbable que permanezca en la UCI por más de 7 días;
- . Índice de masa corporal < 15 o > 40 kg/m2;
- . Alergia a la proteína de suero;
- . Evidencia de paresia o espasticidad de las extremidades inferiores dentro de las 48 horas posteriores a la lesión
- . Puntuación de Rankin modificada premórbida >1.
- . embarazo conocido
- . Presencia de malignidad activa
- . Diagnóstico de un trastorno inflamatorio.
- . Presencia de un trastorno neuromuscular
- . Diagnóstico de insuficiencia renal crónica o lesión renal aguda (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
- . Insuficiencia hepática definida como niveles de AST/ALT >2,5 por encima de los límites superiores normales.
- . Actividad convulsiva en curso evaluada clínicamente o por detección electrográfica en electroencefalograma continuo (cEEG) en el momento de la inscripción
- . Prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán movilización estándar de atención y suplementos nutricionales durante todo el período de estudio.
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Experimental: HPRO + NMES
Los pacientes recibirán suplementos de alto valor proteico (HPRO) administrados dentro de los 30 minutos posteriores a cada sesión de NMES y, además, una vez aproximadamente a las 22:00.
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Estimulación eléctrica neuromuscular dos veces al día durante el período de estudio.
Suplementos ricos en proteínas con batidos de proteína de suero tomados tres veces al día durante el período de estudio.
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Experimental: Solo NMES
Los pacientes se someterán a dos sesiones de NMES de 30 minutos por día durante el período de estudio.
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Estimulación eléctrica neuromuscular dos veces al día durante el período de estudio.
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Experimental: Solo HPPRO
Los pacientes recibirán HPRO tres veces al día durante el período de estudio
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Suplementos ricos en proteínas con batidos de proteína de suero tomados tres veces al día durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor de la capa muscular del músculo cuádriceps medido por ecografía muscular al final del período de estudio.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el grosor de la capa muscular del músculo cuádriceps medido por ultrasonido.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hemorragia
- Atrofia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Inflamación
- Enfermedades metabólicas
- Atrofia Muscular
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00074174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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