Einfluss von NMES und HPRO auf die Genesung nach der SAH-Pilotstudie
Auswirkungen der neuromuskulären Stimulation und einer proteinreichen Nahrungsergänzung auf die langfristige Genesung nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Neeraj Badjatia, MD MSc
- Telefonnummer: 4103284515
- E-Mail: nbadjatia@umm.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Neeraj Badjatia, MD MS
- Telefonnummer: 4103284515
- E-Mail: nbadjatia@umm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Diagnose einer aneurysmatischen SAB
- . Aneurysma-Reparatur innerhalb von 48 Stunden nach Iktus.
- . Alter zwischen 25 und 80 Jahren. (>=25 Jahre und <=80 Jahre)
- . Voraussichtlicher Aufenthalt im NCCU > 72 Stunden.
- . Zulassungsjagd Hess Grade >=2.
- Modifizierter Fisher-Score >1.
Ausschlusskriterien:
- . Subjekte, bei denen SAH aufgrund eines Traumas, einer Ruptur einer arteriovenösen Fehlbildung, eines Neoplasmas, einer Vaskulitis oder anderer sekundärer Ursachen diagnostiziert wurde;
- . Es ist unwahrscheinlich, dass es eine Woche nach der Blutung überlebt, entweder aufgrund des bevorstehenden Hirntods oder der wahrscheinlichen Bitte um Entzug der Behandlung;
- . Es ist unwahrscheinlich, dass er länger als 7 Tage auf der Intensivstation bleibt;
- . Body-Mass-Index < 15 oder > 40 kg/m2;
- . Allergie gegen Molkenprotein;
- . Anzeichen einer Parese oder Spastik der unteren Extremität innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung
- . Prämorbider modifizierter Rankin-Score >1.
- . Bekannte Schwangerschaft
- . Vorhandensein einer aktiven Malignität
- . Diagnose einer entzündlichen Erkrankung
- . Vorhandensein einer neuromuskulären Störung
- . Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz oder einer akuten Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- . Leberinsuffizienz, definiert als AST/ALT-Spiegel >2,5 über den normalen Obergrenzen.
- . Fortlaufende Anfallsaktivität, wie klinisch oder durch elektrografischen Nachweis im kontinuierlichen Elektroenzephalogramm (cEEG) zum Zeitpunkt der Registrierung beurteilt
- . Häftling.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten während des gesamten Studienzeitraums eine standardmäßige Mobilisierung und Nahrungsergänzung.
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Experimental: HPRO + NMES
Die Patienten erhalten eine proteinreiche Nahrungsergänzung (HPRO), die innerhalb von 30 Minuten nach jeder NMES-Sitzung und zusätzlich einmal um etwa 22 Uhr verabreicht wird.
|
Neuromuskuläre elektrische Stimulation zweimal täglich während des Studienzeitraums.
Proteinreiche Nahrungsergänzung mit Molkenproteinshakes, die während des Studienzeitraums dreimal täglich eingenommen werden.
|
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Experimental: Nur NMES
Die Patienten werden während des Studienzeitraums zwei 30-minütigen NMES-Sitzungen pro Tag unterzogen.
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Neuromuskuläre elektrische Stimulation zweimal täglich während des Studienzeitraums.
|
|
Experimental: Nur HPRO
Die Patienten erhalten während des Studienzeitraums dreimal täglich HPRO
|
Proteinreiche Nahrungsergänzung mit Molkenproteinshakes, die während des Studienzeitraums dreimal täglich eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Muskelschichtdicke des Quadrizepsmuskels, gemessen durch Muskelultraschall am Ende des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Per Ultraschall gemessene Veränderung der Muskelschichtdicke des M. quadriceps.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Blutung
- Atrophie
- Intrakranielle Blutungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Entzündung
- Stoffwechselerkrankungen
- Muskelatrophie
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00074174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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