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Impatto di NMES e HPRO sul recupero dopo lo studio pilota SAH

15 maggio 2026 aggiornato da: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Impatto della stimolazione neuromuscolare e dell'integrazione nutrizionale ad alto contenuto proteico sul recupero a lungo termine dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Lo scopo dello studio è indagare l'ipotesi che negli adulti con SAH, la stimolazione elettrica neuromuscolare precoce (NMES) e l'integrazione proteica elevata (HPRO) miglioreranno la massa muscolare, i profili di biomarcatori metabolici e infiammatori, rispetto ai controlli SAH che ricevono interventi standard di cura per la nutrizione e mobilitazione. I ricercatori realizzeranno ciò studiando gli effetti di un trattamento nutrizionale ad alto contenuto proteico (HPRO) e dell'intervento NMES sulla perdita muscolare e sulla forza motoria acutamente dopo SAH. Questo sarà affrontato in uno studio prospettico di pazienti con SAH che ricevono HRPO con NMES rispetto ai pazienti con SAH di età e gravità sottoposti a standard di interventi di cura per la nutrizione e la mobilizzazione. Inoltre, lo studio analizzerà l'impatto che gli interventi HPRO e NMES hanno sulle citochine infiammatorie e sui marcatori del bilancio energetico. I risultati di questo studio stabiliranno prove per una nutrizione di precisione più l'esercizio precoce per mitigare lo stato catabolico e infiammatorio prodotto da SAH per migliorare i risultati del recupero muscolare, metabolico e della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Neeraj Badjatia, MD MSc
  • Numero di telefono: 4103284515
  • Email: nbadjatia@umm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Viene diagnosticato un SAH aneurismatico
  2. . Riparazione aneurismatica entro 48 ore dall'ictus.
  3. . Età compresa tra i 25 e gli 80 anni. (>=25 anni e <=80 anni)
  4. . Permanenza prevista in NCCU > 72 ore.
  5. . Grado di ammissione Hunt Hess >=2.
  6. punteggio di Fisher modificato >1.

Criteri di esclusione:

  1. . Soggetti con diagnosi di SAH da trauma, rottura di una malformazione arterovenosa, neoplasia, vasculite o altre cause secondarie;
  2. . È improbabile che sopravviva una settimana dopo l'emorragia a causa dell'imminente morte cerebrale o della probabile richiesta di sospensione delle cure;
  3. . Improbabile che rimanga in terapia intensiva per più di 7 giorni;
  4. . Indice di massa corporea < 15 o >40 kg/m2;
  5. . Allergia alle proteine ​​del siero di latte;
  6. . Evidenza di paresi o spasticità degli arti inferiori entro 48 ore dalla lesione
  7. . Punteggio Rankin modificato pre-morboso >1.
  8. . Gravidanza nota
  9. . Presenza di malignità attiva
  10. . Diagnosi di un disturbo infiammatorio
  11. . Presenza di un disturbo neuromuscolare
  12. . Diagnosi di insufficienza renale cronica o danno renale acuto (VFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  13. . Insufficienza epatica definita come livelli di AST/ALT >2,5 sopra i limiti superiori normali.
  14. . Attività convulsiva in corso valutata clinicamente o mediante rilevamento elettrografico su elettroencefalogramma continuo (cEEG) al momento dell'arruolamento
  15. . Prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno standard di mobilizzazione delle cure e integrazione nutrizionale per tutto il periodo di studio.
Sperimentale: HPRO+NMES
I pazienti riceveranno un'integrazione ad alto contenuto proteico (HPRO) somministrata entro 30 minuti dopo ogni sessione NMES e in aggiunta una volta alle 22:00 circa.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Stimolazione elettrica neuromuscolare due volte al giorno durante il periodo di studio.
Integratore alimentare: Integrazione ad alto contenuto proteico
Integrazione ad alto contenuto proteico con frullati di proteine ​​del siero di latte assunti tre volte al giorno durante il periodo di studio.
Sperimentale: Solo NMES
I pazienti saranno sottoposti a due sessioni NMES di 30 minuti al giorno durante il periodo di studio.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Stimolazione elettrica neuromuscolare due volte al giorno durante il periodo di studio.
Sperimentale: Solo HPRO
I pazienti riceveranno HPRO tre volte al giorno durante il periodo di studio
Integratore alimentare: Integrazione ad alto contenuto proteico
Integrazione ad alto contenuto proteico con frullati di proteine ​​del siero di latte assunti tre volte al giorno durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato muscolare del muscolo quadricipite misurata mediante ecografia muscolare alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione dello spessore dello strato muscolare del muscolo quadricipite misurato mediante ultrasuoni.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00074174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)

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