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Impacto da EENM e HPRO na Recuperação Após HSA - Estudo Piloto

15 de maio de 2026 atualizado por: Neeraj Badjatia, University of Maryland, Baltimore

Impacto da Estimulação Neuromuscular e Suplementação Nutricional com Alta Proteína na Recuperação a Longo Prazo Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática.

O objetivo do estudo é investigar a hipótese de que em adultos com HSA, a estimulação elétrica neuromuscular precoce (NMES) e a suplementação de alta proteína (HPRO) melhorarão a massa muscular, os perfis de biomarcadores metabólicos e inflamatórios, em comparação com controles de HSA recebendo intervenções padrão de cuidados para nutrição e mobilização. Os pesquisadores vão conseguir isso estudando os efeitos de um tratamento nutricional com alto teor de proteína (HPRO), bem como a intervenção NMES, sobre a perda muscular e a força motora agudamente após a SAH. Isso será abordado em um estudo prospectivo de pacientes com HSA recebendo HRPO com NMES em comparação com pacientes com HSA pareados por idade e gravidade submetidos a intervenções padrão de cuidados para nutrição e mobilização. Além disso, o estudo investigará o impacto das intervenções HPRO e NMES sobre citocinas inflamatórias e marcadores de balanço energético. Os resultados deste estudo estabelecerão evidências para nutrição de precisão mais exercícios precoces para mitigar o estado catabólico e inflamatório produzido pela SAH para melhorar os resultados de recuperação muscular, metabólica e de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Neeraj Badjatia, MD MSc
  • Número de telefone: 4103284515
  • E-mail: nbadjatia@umm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . Ser diagnosticado com HSA aneurismática
  2. . Correção do aneurisma dentro de 48 horas após o ictus.
  3. . Idade entre 25 e 80 anos. (>=25 anos e <=80 anos)
  4. . Permanência prevista na UCNC > 72 horas.
  5. . Nota de Admissão Hunt Hess >=2.
  6. pontuação de Fisher modificada >1.

Critério de exclusão:

  1. . Sujeitos com diagnóstico de HAS por trauma, ruptura de malformação arteriovenosa, neoplasia, vasculite ou outras causas secundárias;
  2. . É improvável que sobreviva uma semana após a hemorragia devido à morte cerebral iminente ou provável solicitação de retirada de cuidados;
  3. . Dificilmente permanecerá na UTI por mais de 7 dias;
  4. . Índice de massa corporal < 15 ou >40 kg/m2;
  5. . Alergia ao whey protein;
  6. . Evidência de paresia ou espasticidade nos membros inferiores dentro de 48 horas após a lesão
  7. . Pontuação de Rankin modificada pré-mórbida >1.
  8. . gravidez conhecida
  9. . Presença de malignidade ativa
  10. . Diagnóstico de uma doença inflamatória
  11. . Presença de distúrbio neuromuscular
  12. . Diagnóstico de insuficiência renal crônica ou lesão renal aguda (TFG < 30 mL/min/1,73m2)
  13. . Insuficiência hepática definida como níveis de AST/ALT >2,5 acima dos limites superiores normais.
  14. . Atividade convulsiva contínua avaliada clinicamente ou por detecção eletrográfica em eletroencefalograma contínuo (cEEG) no momento da inscrição
  15. . Prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão mobilização padrão de cuidados e suplementação nutricional durante todo o período do estudo.
Experimental: HPRO + NMES
Os pacientes receberão suplementação de alta proteína (HPRO) administrada dentro de 30 minutos após cada sessão de NMES e adicionalmente uma vez aproximadamente às 22h.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
Estimulação elétrica neuromuscular duas vezes ao dia durante o período de estudo.
Suplemento dietético: Suplementação de alta proteína
Suplementação de alta proteína com shakes de proteína de soro de leite tomados três vezes ao dia durante o período de estudo.
Experimental: Apenas NMES
Os pacientes serão submetidos a duas sessões de NMES de 30 minutos por dia durante o período de estudo.
Dispositivo: Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)
Estimulação elétrica neuromuscular duas vezes ao dia durante o período de estudo.
Experimental: Apenas HPRO
Os pacientes receberão HPRO três vezes ao dia durante o período do estudo
Suplemento dietético: Suplementação de alta proteína
Suplementação de alta proteína com shakes de proteína de soro de leite tomados três vezes ao dia durante o período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da camada muscular do músculo quadríceps conforme medido pela ultrassonografia muscular no final do período de estudo.
Prazo: 14 dias
Alteração na espessura da camada muscular do músculo quadríceps medida por ultrassom.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neeraj Badjatia, MD MSc, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00074174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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