Les changements de fréquence et de fonction des cellules CD8 + T pendant le traitement antiviral
Les modifications de la fréquence et de la fonction des lymphocytes T CD8+ pendant le traitement par l'interféron pégylé α-2a et les analogues nucléosidiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Recrutement
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AgHBs et AgHBe positifs depuis plus de 6 mois, ADN du VHB détectable avec un taux d'ALT anormal pendant trois mois et au moins 190 UI/L ou une biopsie par ponction hépatique a démontré une inflammation apparente, jamais traitée avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Consommation active d'alcool et/ou de drogues
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D
- Antécédents d'hépatite auto-immune
- Maladie psychiatrique
- Preuve de maladies néoplasiques du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
les patients qui n'avaient jamais été traités en phase immuno-active ont reçu une injection sous-cutanée de peginterféron alfa-2a avec une dose initiale de 180 mg/semaine jusqu'à 48 semaines.
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les patients non traités en phase immuno-active ont reçu une injection sous-cutanée de peginterféron alfa-2a avec une dose initiale de 180 mg/semaine dans le groupe expérimental.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
les patients qui n'avaient jamais été traités en phase immuno-active prenaient des analogues de nucléosides pour le traitement d'entretien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les modifications des cellules CD8+T
Délai: au départ et à la semaine de traitement 12, 24.
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les changements de cellules CD8 + T %, CD69 + CD8 + cellules T %, CD69MFI, CD69ABC, CD178 + CD8 + cellules T %, CD178MFI, CD178ABC, IFN-AR2 + CD8 + cellules T %, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC seront mesurés par cytométrie en flux pendant le traitement par interféron pégylé α-2a et analogues nucléosidiques tous les 3 mois.
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au départ et à la semaine de traitement 12, 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des niveaux d'ADNVHB (UI/ML)
Délai: au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
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l'effet curatif de la thérapie antivirale sera évalué par les marqueurs du VHB
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au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
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le changement des niveaux d'ALT (U/L)
Délai: au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
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l'effet curatif de la thérapie antivirale sera évalué par les taux d'ALT
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au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
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le changement des niveaux d'AST (U/L)
Délai: au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
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l'effet curatif de la thérapie antivirale sera évalué par les niveaux d'AST
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au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DTXY014
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