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As mudanças na frequência e função das células CD8+T durante a terapia antiviral

10 de julho de 2017 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

As mudanças na frequência e função das células CD8+T durante o tratamento com interferon α-2a peguilado e análogos de nucleosídeos em pacientes com hepatite B crônica

O interferon α-2a peguilado (Peg-IFN-α) não apenas inibe a replicação viral, mas também desempenha um papel importante na regulação imunológica, enquanto os medicamentos análogos de nucleosídeos inibem apenas a replicação viral. Na infecção por hepatite B, as células T CD8+ são as principais células efetoras na resposta imune adaptativa. Este estudo teve como objetivo investigar as mudanças na freqüência e função das células CD8+T e a expressão de moléculas co-estimuladoras durante a terapia com Peg-IFN-α e análogo(s) de nucleosídeo(ue). o vírus e a redução do vírus levaram à recuperação da função das células CD8+T, ou Peg IFN - alfa aumentou a função das células CD8+T que deu origem ao declínio do vírus.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As drogas de interferon peguilado α-2a (Peg-IFN-α) e análogo de nucleosídeo (ue) podem inibir a replicação viral, mas o Peg-IFN-α também desempenha um papel importante na regulação imune. Na infecção por hepatite B, as células CD8+T são as principais células efetoras na resposta imune adaptativa. Peg-IFN-α recomendado como tratamento de primeira linha tem uma chance maior de atingir a soroconversão do HBeAg e até mesmo o desaparecimento do HBsAg do que os medicamentos análogos de nucleosídeos (ue) , que pode estar relacionado à ativação funcional das células CD8+T no caso de hepatite e ao aumento da função das células CD8+T durante a terapia com Peg-IFN-α. Este estudo teve como objetivo investigar as mudanças na frequência e função das células CD8+T e a expressão de moléculas co-estimuladoras durante a terapia com Peg-IFN-α e análogo de nucleosídeo(ue). resultou na recuperação da função das células CD8+T, ou a recuperação da função das células CD8+T levou à diminuição de HBsAg e HBeAg. Vários estudos demonstraram que HBsAg e HBeAg podem danificar a função das células CD8+T, e a perda de HBsAg e HBeAg levou à recuperação da função das células CD8+T.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg e HBeAg positivos há mais de 6 meses, HBV DNA detectável com nível de ALT anormal durou três meses e pelo menos tempo 190 UI/L ou biópsia por punção hepática demonstrou inflamação aparente, nunca tratada antes inscrita.

Critério de exclusão:

  • Consumo ativo de álcool e/ou drogas
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
  • Histórico de hepatite autoimune
  • doença psiquiátrica
  • Evidência de doenças neoplásicas do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
pacientes que nunca foram tratados na fase imunoativa receberam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2a com dose inicial de 180 mg/semanal até 48 semanas.
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
pacientes não tratados na fase imunoativa receberam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2a com dose inicial de 180 mg/semanal no grupo experimental.
Outros nomes:
  • Peg-IFN-α
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
pacientes que nunca foram tratados na fase imunoativa tomaram análogos de nucleosídeos para tratamento de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as alterações das células CD8+T
Prazo: na linha de base e na semana de tratamento 12, 24.
as alterações de % de células CD8+T, % de células CD69+CD8+T, CD69MFI, CD69ABC, % de células CD178+CD8+T, CD178MFI, CD178ABC,% de células IFN-AR2+CD8+T, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC serão medidas por citometria de fluxo durante o tratamento com interferon α-2a peguilado e análogos de nucleosídeos a cada 3 meses.
na linha de base e na semana de tratamento 12, 24.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração dos níveis de HBVDNA (IU/ML)
Prazo: na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado por marcadores de HBV
na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
a alteração dos níveis de ALT (U/L)
Prazo: na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado pelos níveis de ALT
na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
a alteração dos níveis de AST (U/L)
Prazo: na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado pelos níveis de AST
na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DTXY014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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