Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny frekvence a funkce CD8+T buněk během antivirové terapie

10. července 2017 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Změny frekvence a funkce CD8+T buněk během léčby pegylovaným interferonem α-2a a nukleosidovými analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B

Pegylovaný interferon α-2a (Peg-IFN-α) nejen inhibuje replikaci viru, ale také hraje důležitou roli v imunitní regulaci, zatímco léky s nukleosidovými analogy (ue) pouze inhibují replikaci viru. Při infekci hepatitidou B jsou CD8+T buňky hlavními efektorovými buňkami v adaptivní imunitní odpovědi. Tato studie byla zaměřena na zkoumání změn frekvence a funkce CD8+T buněk a exprese kostimulačních molekul během terapie Peg-IFN-α a nukleosidovými analogy (ue). Mezitím chtějí výzkumníci ověřit, zda Peg-IFN-α potlačuje virus a redukce viru vedly k obnově funkce CD8+T buněk, neboli Peg IFN - alfa zesílená funkce CD8+T buněk, která vedla k ústupu viru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pegylovaný interferon α-2a (Peg-IFN-α) a nukleosidové analogy (ue) léky mohou inhibovat replikaci viru, ale Peg-IFN-α také hraje důležitou roli v imunitní regulaci. Při infekci hepatitidy B jsou CD8+T buňky hlavní efektorové buňky v adaptivní imunitní odpovědi. Peg-IFN-α doporučený jako léčba první linie má vyšší šanci dosáhnout sérokonverze HBeAg a dokonce vymizení HBsAg než léky s nukleosidovými analogy (ue) , což může souviset s funkční aktivací CD8+T buněk v případě hepatitidy a funkčním posílením CD8+T buněk během terapie Peg-IFN-a. Tato studie byla zaměřena na zkoumání změn frekvence a funkce CD8+T buněk a exprese kostimulačních molekul během terapie Peg-IFN-α a nukleosidovými analogy (ue). Mezitím chtějí výzkumníci prozkoumat, zda pokles HBsAg a HBeAg vedlo k obnovení funkce CD8+T buněk, nebo obnovení funkce CD8+T buněk vedlo ke snížení HBsAg a HBeAg. Několik studií prokázalo, že HBsAg a HBeAg mohou poškodit funkci CD8+T buněk a ztráta HBsAg a HBeAg vedla k obnovení funkce CD8+T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg a HBeAg pozitivní déle než 6 měsíců, HBV DNA detekovatelná s abnormální hladinou ALT trvala tři měsíce a alespoň po dobu 190 IU/L nebo jaterní punkční biopsie prokázaly zjevný zánět, před zařazením nikdy neléčený.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní konzumace alkoholu a/nebo drog
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
  • Autoimunitní hepatitida v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění
  • Důkazy o neoplastických onemocněních jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
pacientům, kteří byli někdy v imunitně aktivní fázi neléčeni, byla podávána subkutánní injekce Peginterferonu Alfa-2a s počáteční dávkou 180 mg/týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon Alfa-2a
pacientům neléčeným v imunoaktivní fázi byla v experimentální skupině podávána subkutánní injekce Peginterferonu Alfa-2a s počáteční dávkou 180 mg/týdně.
Ostatní jména:
  • Peg-IFN-a
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pacienti, kteří byli někdy v imunitně aktivní fázi neléčení, užívali nukleosidové analogy jako udržovací léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny CD8+T buněk
Časové okno: na začátku a v týdnu léčby 12, 24.
změny CD8+T buněk %, CD69+CD8+T buněk %, CD69MFI, CD69ABC, CD178+CD8+T buněk %, CD178MFI, CD178ABC,IFN-AR2+CD8+T buněk %, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC budou měřeny pomocí průtoková cytometrie během léčby pegylovaným interferonem α-2a a nukleosidovými analogy každé 3 měsíce.
na začátku a v týdnu léčby 12, 24.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladin HBVDNA (IU/ML)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen pomocí markerů HBV
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
změna hladiny ALT (U/L)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen podle hladin ALT
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
změna úrovní AST (U/L)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen podle hladin AST
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTXY014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peginterferon Alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení