Los cambios en la frecuencia y función de las células T CD8+ durante la terapia antiviral
Los cambios en la frecuencia y función de las células T CD8+ durante el tratamiento con interferón pegilado α-2a y análogos de nucleósidos en pacientes con hepatitis B crónica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg y HBeAg positivo durante más de 6 meses, ADN del VHB detectable con nivel anormal de ALT duró tres meses y al menos un tiempo de 190 UI/L o una biopsia por punción hepática demostró una inflamación aparente, nunca tratada antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Consumo activo de alcohol y/o drogas
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D
- Historia de hepatitis autoinmune
- enfermedad psiquiátrica
- Evidencia de enfermedades neoplásicas del hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
a los pacientes que no recibieron tratamiento alguna vez en la fase inmunoactiva se les administró una inyección subcutánea de peginterferón alfa-2a con una dosis inicial de 180 mg/semanales hasta las 48 semanas.
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a los pacientes no tratados en la fase inmunoactiva se les administró una inyección subcutánea de peginterferón alfa-2a con una dosis inicial de 180 mg/semanales en el grupo experimental.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
los pacientes que nunca recibieron tratamiento en la fase inmunoactiva tomaron análogos de nucleósidos para el tratamiento de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los cambios de las células T CD8+
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana de tratamiento 12, 24.
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los cambios del % de células T CD8+, CD69+CD8+% de células T, CD69MFI, CD69ABC, CD178+CD8+% de células T, CD178MFI, CD178ABC,IFN-AR2+% de células T CD8+, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC se medirán mediante citometría de flujo durante el tratamiento con interferón pegilado α-2a y análogos de nucleósidos cada 3 meses.
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al inicio y en la semana de tratamiento 12, 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de los niveles de HBVDNA (IU/ML)
Periodo de tiempo: al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
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el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por marcadores HBV
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al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
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el cambio de los niveles de ALT (U/L)
Periodo de tiempo: al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
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el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de ALT
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al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
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el cambio de los niveles de AST (U/L)
Periodo de tiempo: al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
|
el efecto curativo de la terapia antiviral será evaluado por los niveles de AST
|
al inicio y en el tratamiento 12, 24, 36, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
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- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DTXY014
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