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Autogreffe épithéliale cornéenne pour LSCD

7 août 2019 mis à jour par: Chunxiao Wang

Un essai clinique contrôlé randomisé d'autogreffe épithéliale cornéenne pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques

Le but de l'étude est d'explorer si l'autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde est plus efficace que l'autogreffe conjonctivale limbique pour la reconstruction de la surface oculaire chez les patients présentant une déficience en cellules souches limbiques (LSCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. LSCD unilatéral secondaire à des brûlures oculaires, avec une durée de la maladie d'au moins 24 mois au moment de la visite de dépistage ;
  2. Présence de néo-vascularisation superficielle affectant au moins 2 quadrants cornéens et impliquant la cornée centrale ;
  3. Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal. Avoir la capacité de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. LSCD de degré léger, avec moins de 2 quadrants d'invasion de néo-vaisseaux et sans atteinte de la cornée centrale ;
  2. LSCD par des troubles de la surface oculaire autres que le ptérygion ;
  3. Malposition des paupières ;
  4. L'épaisseur cornéenne centrale < 450 µm, la profondeur de l'opacité cornéenne > 150 µm ;
  5. Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
  6. Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  7. Malignité de la surface oculaire ;
  8. Diabète non contrôlé avec le plus récent taux d'hémoglobine A1c supérieur à 8,5 % ;
  9. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
  10. Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
  11. Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
  12. Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
  13. Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
  14. Grossesse (test positif) ou allaitement ;
  15. Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
  16. Maladie cicatricielle sévère des yeux ; Cicatrices conjonctivales avec raccourcissement du fornix ;
  17. Les comorbidités oculaires qui affectent le pronostic de la transplantation, telles que le glaucome avancé ou les maladies rétiniennes ;
  18. Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
  19. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
  20. Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement aux antibiotiques ;
  21. Maladies immunologiques actives ;
  22. Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgies filtrantes anti-glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Autogreffe épithéliale cornéenne
Autogreffe épithéliale cornéenne assistée par laser femtoseconde à partir de l'autre œil dans le traitement du LSCD
Dispositif: Laser femtoseconde
Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation
Procédure: Autogreffe épithéliale cornéenne
Le tissu épithélial, d'une surface égale au lit cornéen de l'œil malade, sera obtenu à partir de l'autre œil à l'aide de la technologie laser femtoseconde. Cette autogreffe d'épithélium cornéen est alors prête à être transplantée sur l'œil malade, après le retrait de l'épithélium cicatriciel et malade.
Comparateur actif: Autogreffe conjonctivale limbique
Autogreffe conjonctivale limbique assistée par couteau diamant de l'autre œil dans le traitement du LSCD
Dispositif: Couteau diamant
Un couteau en diamant pour créer une greffe limbique de forme particulière pour la transplantation
Procédure: Autogreffe conjonctivale limbique
Une autogreffe limbo-conjonctivale de 3 à 5 heures sera obtenue à partir de l'autre œil. Celui-ci est alors prêt pour la transplantation sur l'œil malade après le retrait de l'épithélium cicatriciel et malade.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de la surface cornéenne de l'œil malade
Délai: 1 an
Restauration d'une surface cornéenne complètement épithélialisée, stable et avasculaire dans l'œil malade.
1 an
Restauration de la surface cornéenne de l'autre œil
Délai: 1 an
Restauration d'une surface cornéenne complètement épithélialisée, stable et avasculaire dans l'autre œil.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée des deux yeux
Délai: 1 an
Pour mesurer les changements d'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée à l'aide du graphique ETDRS.
1 an
Puissance cornéenne, astigmatisme et aberration dans les deux yeux
Délai: 1 an
Aux changements de puissance cornéenne, d'astigmatisme et d'aberration en utilisant respectivement le kératomètre autoréfracteur et l'aberromètre à front d'onde.
1 an
Sensation cornéenne dans les deux yeux
Délai: 1 an
Évaluer la sensation cornéenne à l'aide d'un esthésiomètre Cochet-Bonnet.
1 an
Épaisseur cornéenne des deux yeux
Délai: 1 an
Pour mesurer l'épaisseur de la cornée à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT).
1 an
Densité du nerf stromal et des kératocytes stromaux dans les deux yeux
Délai: 1 an
Pour évaluer la densité du nerf stromal et des kératocytes stromaux en utilisant la microscopie confocale in vivo.
1 an
Reconstruction des palissades limbiques de Vogt dans l'œil malade
Délai: 1 an
Évaluer la reconstruction des palissades limbiques de Vogt par microscopie confocale in vivo.
1 an
Voile cornéen dans les deux yeux
Délai: 1 an
Pour mesurer le flou cornéen à l'aide de la microscopie confocale in vivo.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chunxiao Wang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ051

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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