Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autograft rohovkového epitelu pro LSCD

7. srpna 2019 aktualizováno: Chunxiao Wang

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie autoštěpu rohovkového epitelu pro léčbu deficitu limbálních kmenových buněk

Účelem studie je prozkoumat, zda je femtosekundový laserem asistovaný autoštěp rohovkového epitelu účinnější než limbální spojivkový autoštěp pro rekonstrukci očního povrchu u pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk (LSCD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranné LSCD sekundární k očním popáleninám s dobou trvání onemocnění nejméně 24 měsíců v době screeningové návštěvy;
  2. Přítomnost povrchové neovaskularizace postihující alespoň 2 kvadranty rohovky a zahrnující centrální rohovku;
  3. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem. Mít schopnost vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. LSCD mírného stupně, s méně než 2 kvadranty neo-cévní invaze a bez postižení centrální rohovky;
  2. LSCD poruchami očního povrchu jinými než pterygium;
  3. Špatné postavení očních víček;
  4. Středová tloušťka rohovky <450 um, hloubka zákalu rohovky > 150 um;
  5. Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
  6. infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
  7. Malignita povrchu oka;
  8. nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
  9. Renální selhání s clearance kreatininu < 25 ml/min;
  10. alaninaminotransferáza > 40IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40IU/l;
  11. Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
  13. protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
  14. Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
  15. Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
  16. Těžká jizvatá oční choroba; Zjizvení spojivky se zkrácením fornixu;
  17. Oční komorbidity, které ovlivňují prognózu transplantace, jako je pokročilý glaukom nebo onemocnění sítnice;
  18. Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
  19. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
  20. Známky současné infekce, včetně horečky a léčby antibiotiky;
  21. Aktivní imunologická onemocnění;
  22. Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autograft rohovkového epitelu
Femtosekundový laserem asistovaný autoštěp rohovkového epitelu z druhého oka v léčbě LSCD
Přístroj: Femtosekundový laser
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci
Postup: Autograft rohovkového epitelu
Epiteliální tkáň, jejíž plocha se rovná lůžku rohovky nemocného oka, bude získána z druhého oka pomocí technologie femtosekundového laseru. Tento rohovkový epiteliální autoštěp je pak připraven k transplantaci do nemocného oka po odstranění zjizveného a nemocného epitelu.
Aktivní komparátor: Limbální konjunktivální autograft
Diamantový nůž asistovaný limbálním spojivkovým autograftem z druhého oka při léčbě LSCD
Přístroj: Diamantový nůž
Diamantový nůž k vytvoření speciálně tvarovaného limbálního štěpu pro transplantaci
Postup: Limbální konjunktivální autograft
Z druhého oka bude získán 3- až 5hodinový limbálně-konjunktivální autoštěp. To je poté připraveno k transplantaci na nemocné oko po odstranění zjizveného a nemocného epitelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova povrchu rohovky u nemocného oka
Časové okno: 1 rok
Obnova kompletně epitelizovaného, ​​stabilního a avaskulárního povrchu rohovky u nemocného oka.
1 rok
Obnova povrchu rohovky v druhém oku
Časové okno: 1 rok
Obnova zcela epitelizovaného, ​​stabilního a avaskulárního povrchu rohovky v druhém oku.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na obou očích
Časové okno: 1 rok
Měřit změny nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí ETDRS grafu.
1 rok
Síla rohovky, astigmatismus a aberace v obou očích
Časové okno: 1 rok
Ke změnám velikosti rohovky, astigmatismu a aberaci pomocí autorefraktorového keratometru a aberometru čela vlny.
1 rok
Pocit rohovky v obou očích
Časové okno: 1 rok
K posouzení citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet-Bonnet.
1 rok
Tloušťka rohovky v obou očích
Časové okno: 1 rok
K měření tloušťky rohovky pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT).
1 rok
Hustota stromálního nervu a stromálních keratocytů v obou očích
Časové okno: 1 rok
Stanovení hustoty stromálních nervů a stromálních keratocytů pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
1 rok
Rekonstrukce limbálních palisád Vogtových u nemocného oka
Časové okno: 1 rok
K posouzení rekonstrukce limbálních palisád Vogtových pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
1 rok
Rohovkový zákal v obou očích
Časové okno: 1 rok
K měření zákalu rohovky pomocí in vivo konfokální mikroskopie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chunxiao Wang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017KYPJ051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení