Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hornhinneepitel autograft for LSCD

7. august 2019 oppdatert av: Chunxiao Wang

En randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinneepitelautograft for behandling av limbal stamcellemangel

Formålet med studien er å undersøke om femtosekund laserassistert cornea epitelial autograft er mer effektivt enn limbal konjunktival autograft for okulær overflaterekonstruksjon hos pasienter med limbal stamcellemangel (LSCD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral LSCD sekundært til okulære brannskader, med sykdomsvarigheten på minst 24 måneder på tidspunktet for screeningbesøket;
  2. Tilstedeværelse av overfladisk neovaskularisering som påvirker minst 2 hornhinnekvadranter og involverer sentral hornhinne;
  3. Informert samtykke signert av pasient eller verge. Å ha evnen til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. LSCD av mild grad, med mindre enn 2 kvadranter av neo-karinvasjon og uten sentral hornhinneinvolvering;
  2. LSCD av andre øyeoverflateforstyrrelser enn pterygium;
  3. Feilstilling av øyelokk;
  4. Den midtre hornhinnetykkelsen <450 µm, dybden av hornhinnens opasitet > 150 µm;
  5. Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
  6. Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
  7. Okulær overflate malignitet;
  8. Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
  9. Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  10. Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
  11. Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
  13. Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
  14. Graviditet (positiv test) eller amming;
  15. Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
  16. Alvorlig cicatricial øyesykdom; Konjunktival arrdannelse med fornix-forkorting;
  17. Okulære komorbiditeter som påvirker prognosen for transplantasjon, som avansert glaukom eller netthinnesykdommer;
  18. Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
  19. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
  20. Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og behandling med antibiotika;
  21. Aktive immunologiske sykdommer;
  22. Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Autograft i hornhinneepitel
Femtosekund laserassistert hornhinneepitel autograft fra det andre øyet ved behandling av LSCD
Enhet: Femtosekund laser
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon
Fremgangsmåte: Autograft i hornhinneepitel
Epitelvev, likt i areal til det syke øyets hornhinneseng, vil bli hentet fra det andre øyet ved hjelp av femtosekund laserteknologi. Dette hornhinneepitelautograftet er så klart for transplantasjon på sykdomsøyet, etter fjerning av arr og sykt epitel.
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
Diamantkniv assistert limbal konjunktival autograft fra det andre øyet i behandlingen av LSCD
Enhet: Diamant kniv
En diamantkniv for å lage et bestemt formet limbaltransplantat for transplantasjon
Fremgangsmåte: Limbal konjunktival autograft
En limbal-konjunktival autograft på 3 til 5 timer vil bli oppnådd fra det andre øyet. Dette er så klart for transplantasjon på sykdomsøyet etter fjerning av arr og sykt epitel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering av hornhinneoverflaten i det syke øyet
Tidsramme: 1 år
Restaurering av en fullstendig epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate i det syke øyet.
1 år
Restaurering av hornhinneoverflaten i det andre øyet
Tidsramme: 1 år
Restaurering av en fullstendig epitelisert, stabil og avaskulær hornhinneoverflate i det andre øyet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert og best korrigert synsskarphet i begge øyne
Tidsramme: 1 år
For å måle endringer i ukorrigert og best korrigert synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram.
1 år
Korneakraft, astigmatisme og aberrasjon i begge øyne
Tidsramme: 1 år
For endringer i hornhinnekraft, astigmatisme og aberrasjon ved hjelp av henholdsvis autorefractor keratometer og wavefront aberrometer.
1 år
Hornhinnefølelse i begge øyne
Tidsramme: 1 år
For å vurdere hornhinnefølelse ved å bruke Cochet-Bonnet estesiometer.
1 år
Hornhinnetykkelse i begge øyne
Tidsramme: 1 år
For å måle hornhinnetykkelsen ved å bruke fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT).
1 år
Tetthet av stromal nerve og stromal keratocytter i begge øyne
Tidsramme: 1 år
For å vurdere tettheten av stromal nerve og stromal keratocytter ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi.
1 år
Rekonstruksjon av limbalpalissader av Vogt i det syke øyet
Tidsramme: 1 år
For å vurdere rekonstruksjon av limbalpalissader av Vogt ved bruk av in vivo konfokal mikroskopi.
1 år
Korneal dis i begge øyne
Tidsramme: 1 år
For å måle hornhinnen uklarhet ved hjelp av in vivo konfokal mikroskopi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chunxiao Wang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017KYPJ051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger