Cornea epitelial autograft för LSCD
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av korneala epitelial autograft för behandling av limbal stamcellsbrist
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral LSCD sekundärt till ögonbrännskador, med sjukdomens varaktighet på minst 24 månader vid tidpunkten för screeningbesöket;
- Närvaro av ytlig neovaskularisering som påverkar minst 2 hornhinnekvadranter och involverar central hornhinna;
- Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare. Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- LSCD av mild grad, med mindre än 2 kvadranter av neo-kärlinvasion och utan central hornhinnan involvering;
- LSCD av andra okulära ytrubbningar än pterygium;
- Felställning av ögonlocken;
- Tjockleken på mitten av hornhinnan <450 µm, djupet av hornhinnans opacitet > 150 µm;
- Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
- infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
- Okulär yta malignitet;
- Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
- Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
- Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
- Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
- Graviditet (positivt test) eller amning;
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
- Allvarlig cicatricial ögonsjukdom; Konjunktival ärrbildning med fornix-förkortning;
- Okulära samsjukligheter som påverkar transplantationsprognosen, såsom avancerad glaukom eller retinala sjukdomar;
- Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller tjäna som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller förmågan att ge informerat samtycke;
- Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och behandling med antibiotika;
- Aktiva immunologiska sjukdomar;
- Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autograft av hornhinneepitel
Femtosekund laserassisterad hornhinneepitelial autograft från det andra ögat vid behandling av LSCD
|
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation
Epitelvävnad, lika i yta som det sjuka ögats hornhinnabädd, kommer att erhållas från det andra ögat med femtosekundlaserteknologi.
Detta hornhinneepiteliala autograft är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat, efter avlägsnande av ärr och sjukt epitel.
|
|
Aktiv komparator: Limbal konjunktival autograft
Diamantkniv assisterad limbal konjunktival autotransplantation från det andra ögat vid behandling av LSCD
|
En diamantkniv för att skapa ett särskilt format limbaltransplantat för transplantation
Ett limbal-konjunktivalt autograft på 3 till 5 timmar kommer att erhållas från det andra ögat.
Detta är sedan redo för transplantation på sjukdomsögat efter avlägsnande av ärr och sjukt epitel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av hornhinnans yta i det sjuka ögat
Tidsram: 1 år
|
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta i det sjuka ögat.
|
1 år
|
|
Återställande av hornhinnans yta i det andra ögat
Tidsram: 1 år
|
Återställande av en fullständigt epiteliserad, stabil och avaskulär hornhinneyta i det andra ögat.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa på båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att mäta förändringar av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram.
|
1 år
|
|
Korneakraft, astigmatism och aberration i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
Till förändringar av hornhinnans kraft, astigmatism och aberration med hjälp av autorefractor keratometer respektive wavefront aberrometer.
|
1 år
|
|
Hornhinnekänsla i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma hornhinnans känsla med Cochet-Bonnet estesiometer.
|
1 år
|
|
Kornea tjocklek i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att mäta hornhinnan tjocklek med anterior segment optisk koherens tomografi (AS-OCT).
|
1 år
|
|
Täthet av stromal nerv och stromal keratocyter i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma tätheten av stromal nerv och stromal keratocyter med in vivo konfokal mikroskopi.
|
1 år
|
|
Rekonstruktion av limbalpalissader av Vogt i det sjuka ögat
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma rekonstruktion av limbala palisader av Vogt med in vivo konfokalmikroskopi.
|
1 år
|
|
Hornhinnan i båda ögonen
Tidsram: 1 år
|
För att mäta hornhinnans dis med konfokalmikroskopi in vivo.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017KYPJ051
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .