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Thrombolyse et RIPC dans l'AVC ischémique aigu (tripcais)

19 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

La récupération de la fonction nerveuse déficiente de la thrombolyse intraveineuse combinée et du post-conditionnement ischémique à distance dans l'AVC ischémique aigu.

Le postconditionnement ischémique à distance (RIPC) est suggéré pour protéger la cellule cérébrale contre l'ischémie dans divers contextes. Cependant, l'effet du RIPC chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui subissent une thrombolyse n'a pas encore été examiné. Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, nous avons examiné l'effet du RIPC sur la résolution de la fonction nerveuse déficiente en réponse à la thrombolyse. Les patients du groupe RIPC ont eu cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage de 3 minutes de la partie supérieure du bras bilatérale après thrombolyse. Le critère d'évaluation principal était la récupération de la fonction nerveuse déficiente évaluée par l'échelle des Instituts nationaux de la santé (NIHSS), les activités de la vie quotidienne (ADL), l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'imagerie de perfusion cérébrale CT (CTP) et l'angiographie CT (CTA) . Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les éléments suivants : l'angiogenèse évaluée par le niveau de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conformément à la directive sur la thrombolyse dans l'AVC ischémique aigu et accomplir une thérapie thrombolytique intraveineuse à l'aide d'altéplase ;
  • La conscience des patients est consciente, la somnolence, la confusion et la stupeur, peuvent mieux se conformer au traitement RIPC ;
  • AVC ischémique aigu confirmé par CT/IRM crânien ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'embolie cérébrale, d'hémorragie cérébrale, de tumeur cérébrale, de traumatisme cérébral ou d'autre lésion cérébrale ;
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, malignité, dysfonctionnement systémique des organes ;
  • Pression artérielle < 90/60 mmHg ou > 200/110 mmHg après le traitement ;
  • Démence ou maladie mentale;
  • Antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme 4 semaines avant l'admission ;
  • Défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RIPC
Postconditionnement ischémique à distance（RIPC）：Les patients du groupe RIPC reçoivent non seulement un traitement de base, mais ont également cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage bilatéral de 3 minutes sur le bras supérieur à l'aide d'un dispositif RIPC (IPC-906X ; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pékin, Chine) après une thrombolyse à l'hôpital.
Dispositif: Périphérique RIPC (IPC-906X)
Les patients du groupe RIPC ont eu cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage de 3 minutes de la partie supérieure du bras bilatérale après thrombolyse.
Autres noms:
  • Thrombolyse
Aucune intervention: Groupe de contrôle vierge (BC)
Groupe contrôle blanc : les patients du groupe BC ne reçoivent qu'un traitement de base, comprenant l'élimination des radicaux libres dans la phase aiguë, la stabilisation de la pression artérielle et de la glycémie, et un traitement antiplaquettaire (aspirine, 100-300 mg/j) et hypolipidémiant (atorvastatine, 20 mg/j) de médicaments, tout au long de la période d'hospitalisation de 14 jours sans postconditionnement ischémique à distance après thrombolyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients ayant une évolution favorable, définie par un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de récupération fonctionnelle à la sortie et au jour 90, tel que mesuré par le NIHSS, l'indice de Barthel (IB) et le mRS
Délai: Jour 90 et à la sortie (jusqu'au jour 14)
nous avons mesuré combien de patients ont obtenu un score de 0 ou 1 pour le NIHSS, de 95 pour le BI et de 0 à 2 pour le mRS.
Jour 90 et à la sortie (jusqu'au jour 14)
Concentrations de biomarqueurs plasmatiques
Délai: Jour 1 et à la sortie (jusqu'au jour 14)
Du sang veineux a été prélevé avant l'administration de tPA IV et à la fin de l'hospitalisation pour déterminer l'effet des RIPC répétés sur les propriétés anti-inflammatoires (S100-β), vasculaires (VEGF, bFGF), anti-œdèmes (MMP9), anti-oxydants (OH1) et d'autres voies (BDNF, HSP).
Jour 1 et à la sortie (jusqu'au jour 14)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois.
taux de mortalité à trois mois
jusqu'à 3 mois.
le taux de transformation hémorragique symptomatique
Délai: jusqu'à 36 heures
Défini par la classification européenne Cooperative Acute Stroke Study III
jusqu'à 36 heures
Détérioration neurologique précoce
Délai: jusqu'à 24 heures après IV tPA
jusqu'à 24 heures après IV tPA
L'indice de tolérance
Délai: jusqu'à 14 jours
la proportion de patients qui ont pu terminer chaque séance de traitement RIPC pendant leur séjour à l'hôpital.
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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