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Trombólisis y RIPC en el ictus isquémico agudo (tripcais)

19 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

La recuperación de la función nerviosa deficiente de la trombólisis intravenosa combinada y el poscondicionamiento isquémico remoto en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Se sugiere el poscondicionamiento isquémico remoto (RIPC) para proteger la célula cerebral contra la isquemia en varios entornos. Sin embargo, aún no se ha examinado el efecto de RIPC en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se someten a trombólisis. En este ensayo controlado aleatorio de un solo centro, examinamos el efecto de RIPC en la resolución de la función nerviosa deficiente en respuesta a la trombólisis. Los pacientes en el grupo RIPC tuvieron cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral después de la trombólisis. El criterio principal de valoración fue la recuperación de la función nerviosa deficiente evaluada por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), las actividades de la vida diaria (ADL), la escala de Rankin modificada (mRS), las imágenes de perfusión cerebral por TC (CTP) y la angiografía por TC (CTA). . Los criterios de valoración secundarios incluyeron los siguientes: angiogénesis evaluada por el nivel de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con la Guía de trombólisis en el accidente cerebrovascular isquémico agudo y realizar la terapia trombolítica intravenosa con alteplasa;
  • La conciencia de los pacientes está consciente, somnolencia, confusión y estupor, puede cumplir mejor con el tratamiento RIPC;
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por CT/MRI craneal;
  • Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de embolia cerebral, hemorragia cerebral, tumor cerebral, traumatismo cerebral u otra lesión cerebral;
  • Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, malignidad, disfunción de órganos sistémicos;
  • Presión arterial <90/60 mmHg o >200/110 mmHg después del tratamiento;
  • demencia o enfermedad mental;
  • Antecedentes de cirugía mayor o traumatismo 4 semanas antes del ingreso;
  • Falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RIPC
Poscondicionamiento isquémico remoto (RIPC): los pacientes en el grupo RIPC no solo reciben un tratamiento básico, sino que también tienen cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral utilizando un dispositivo RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Beijing, China) después de la trombólisis mientras estaba en el hospital.
Dispositivo: Dispositivo RIPC (IPC-906X)
Los pacientes en el grupo RIPC tuvieron cinco ciclos de inflado del manguito de 5 minutos seguidos de desinflado de 3 minutos en la parte superior del brazo bilateral después de la trombólisis.
Otros nombres:
  • Trombólisis
Sin intervención: Grupo de control en blanco (BC)
Grupo de control en blanco: Los pacientes del grupo BC solo reciben tratamiento de base, incluida la eliminación de radicales libres en la fase aguda, la estabilización de la presión arterial y la glucosa en sangre, y antiplaquetarios (aspirina, 100-300 mg/d) e hipolipemiantes (atorvastatina, 20 mg/d) fármacos, durante los 14 días de estancia hospitalaria sin poscondicionamiento isquémico remoto tras la trombólisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con un resultado favorable, definido como una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de recuperación funcional al alta y al día 90, medido por el NIHSS, el índice de Barthel (BI) y el mRS
Periodo de tiempo: Día 90 y al alta (hasta el día 14)
medimos cuántos pacientes lograron una puntuación de 0 o 1 para el NIHSS, 95 para el BI y 0 - 2 para el mRS.
Día 90 y al alta (hasta el día 14)
Concentraciones de biomarcadores en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y al alta (hasta el día 14)
Se extrajo sangre venosa antes de la administración de tPA IV y al final de la hospitalización para determinar el efecto de RIPC repetidas sobre antiinflamatorio (S100-β), vascular (VEGF, bFGF), antiedema (MMP9), antioxidantes. (OH1) y otras vías (BDNF, HSP).
Día 1 y al alta (hasta el día 14)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses.
tasa de mortalidad de tres meses
hasta 3 meses.
la tasa de transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
Definido por la clasificación del European Cooperative Acute Stroke Study III
hasta 36 horas
Deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de IV tPA
hasta 24 horas después de IV tPA
El índice de tolerancia
Periodo de tiempo: hasta 14 días
la proporción de pacientes que pudieron completar cada sesión de tratamiento RIPC durante su estadía en el hospital.
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo RIPC (IPC-906X)

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