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Thrombolyse et RIPC dans l'AVC ischémique aigu (tripcais)

19 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

La récupération de la fonction nerveuse déficiente de la thrombolyse intraveineuse combinée et du post-conditionnement ischémique à distance dans l'AVC ischémique aigu.

Le postconditionnement ischémique à distance (RIPC) est suggéré pour protéger la cellule cérébrale contre l'ischémie dans divers contextes. Cependant, l'effet du RIPC chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui subissent une thrombolyse n'a pas encore été examiné. Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, nous avons examiné l'effet du RIPC sur la résolution de la fonction nerveuse déficiente en réponse à la thrombolyse. Les patients du groupe RIPC ont eu cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage de 3 minutes de la partie supérieure du bras bilatérale après thrombolyse. Le critère d'évaluation principal était la récupération de la fonction nerveuse déficiente évaluée par l'échelle des Instituts nationaux de la santé (NIHSS), les activités de la vie quotidienne (ADL), l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'imagerie de perfusion cérébrale CT (CTP) et l'angiographie CT (CTA) . Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les éléments suivants : l'angiogenèse évaluée par le niveau de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Conformément à la directive sur la thrombolyse dans l'AVC ischémique aigu et accomplir une thérapie thrombolytique intraveineuse à l'aide d'altéplase ;
  • La conscience des patients est consciente, la somnolence, la confusion et la stupeur, peuvent mieux se conformer au traitement RIPC ;
  • AVC ischémique aigu confirmé par CT/IRM crânien ;
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'embolie cérébrale, d'hémorragie cérébrale, de tumeur cérébrale, de traumatisme cérébral ou d'autre lésion cérébrale ;
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave, malignité, dysfonctionnement systémique des organes ;
  • Pression artérielle < 90/60 mmHg ou > 200/110 mmHg après le traitement ;
  • Démence ou maladie mentale;
  • Antécédents de chirurgie majeure ou de traumatisme 4 semaines avant l'admission ;
  • Défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIPC
Postconditionnement ischémique à distance（RIPC）：Les patients du groupe RIPC reçoivent non seulement un traitement de base, mais ont également cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage bilatéral de 3 minutes sur le bras supérieur à l'aide d'un dispositif RIPC (IPC-906X ; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pékin, Chine) après une thrombolyse à l'hôpital.
Dispositif: Périphérique RIPC (IPC-906X)
Les patients du groupe RIPC ont eu cinq cycles de gonflage du brassard de 5 minutes suivis d'un dégonflage de 3 minutes de la partie supérieure du bras bilatérale après thrombolyse.
Autres noms:
  • Thrombolyse
Aucune intervention: Groupe de contrôle vierge (BC)
Groupe contrôle blanc : les patients du groupe BC ne reçoivent qu'un traitement de base, comprenant l'élimination des radicaux libres dans la phase aiguë, la stabilisation de la pression artérielle et de la glycémie, et un traitement antiplaquettaire (aspirine, 100-300 mg/j) et hypolipidémiant (atorvastatine, 20 mg/j) de médicaments, tout au long de la période d'hospitalisation de 14 jours sans postconditionnement ischémique à distance après thrombolyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients ayant une évolution favorable, définie par un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de récupération fonctionnelle à la sortie et au jour 90, tel que mesuré par le NIHSS, l'indice de Barthel (IB) et le mRS
Délai: Jour 90 et à la sortie (jusqu'au jour 14)
nous avons mesuré combien de patients ont obtenu un score de 0 ou 1 pour le NIHSS, de 95 pour le BI et de 0 à 2 pour le mRS.
Jour 90 et à la sortie (jusqu'au jour 14)
Concentrations de biomarqueurs plasmatiques
Délai: Jour 1 et à la sortie (jusqu'au jour 14)
Du sang veineux a été prélevé avant l'administration de tPA IV et à la fin de l'hospitalisation pour déterminer l'effet des RIPC répétés sur les propriétés anti-inflammatoires (S100-β), vasculaires (VEGF, bFGF), anti-œdèmes (MMP9), anti-oxydants (OH1) et d'autres voies (BDNF, HSP).
Jour 1 et à la sortie (jusqu'au jour 14)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois.
taux de mortalité à trois mois
jusqu'à 3 mois.
le taux de transformation hémorragique symptomatique
Délai: jusqu'à 36 heures
Défini par la classification européenne Cooperative Acute Stroke Study III
jusqu'à 36 heures
Détérioration neurologique précoce
Délai: jusqu'à 24 heures après IV tPA
jusqu'à 24 heures après IV tPA
L'indice de tolérance
Délai: jusqu'à 14 jours
la proportion de patients qui ont pu terminer chaque séance de traitement RIPC pendant leur séjour à l'hôpital.
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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