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Trombolisi e RIPC nell'ictus ischemico acuto (tripcais)

19 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Il recupero della funzione nervosa carente di trombolisi endovenosa combinata e post-condizionamento ischemico remoto nell'ictus ischemico acuto.

Il postcondizionamento ischemico remoto (RIPC) è suggerito per proteggere la cellula cerebrale dall'ischemia in vari contesti. Tuttavia, l'effetto della RIPC nei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trombolisi deve ancora essere esaminato. In questo studio controllato randomizzato a centro singolo, abbiamo esaminato l'effetto del RIPC sulla risoluzione della funzione nervosa carente in risposta alla trombolisi. I pazienti nel gruppo RIPC hanno avuto cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da uno sgonfiaggio di 3 minuti alla parte superiore del braccio bilaterale dopo la trombolisi. L'endpoint primario era il recupero della funzione nervosa carente valutata da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT brain perfusion imaging (CTP) e CT angiography (CTA) . Gli endpoint secondari includevano i seguenti: angiogenesi valutata dal livello del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In conformità con le linee guida sulla trombolisi nell'ictus ischemico acuto e realizzare la terapia trombolitica endovenosa utilizzando alteplase;
  • La coscienza dei pazienti è cosciente, sonnolenza, confusione e stupore ， può conformarsi meglio al trattamento RIPC;
  • Ictus ischemico acuto confermato da TC/MRI craniale;
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di embolia cerebrale, emorragia cerebrale, tumore cerebrale, trauma cerebrale o altra lesione cerebrale;
  • Grave malattia cardiaca, epatica o renale, tumori maligni, disfunzione d'organo sistemica;
  • Pressione arteriosa <90/60 mmHg o >200/110 mmHg dopo il trattamento;
  • Demenza o malattia mentale;
  • Storia di chirurgia maggiore o trauma 4 settimane prima del ricovero;
  • Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RIPC
Postcondizionamento ischemico remoto (RIPC): i pazienti nel gruppo RIPC non solo ricevono un trattamento di base, ma hanno anche cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da 3 minuti di deflazione della parte superiore del braccio bilaterale utilizzando un dispositivo RIPC (IPC-906X; Beijing Renqiao Institute of Neuroscience, Pechino, Cina) dopo trombolisi mentre era in ospedale.
Dispositivo: Dispositivo RIPC (IPC-906X)
I pazienti nel gruppo RIPC hanno avuto cinque cicli di gonfiaggio del bracciale di 5 minuti seguiti da uno sgonfiaggio di 3 minuti alla parte superiore del braccio bilaterale dopo la trombolisi.
Altri nomi:
  • Trombolisi
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto (BC)
Gruppo di controllo vuoto: i pazienti nel gruppo BC ricevono solo il trattamento di base, inclusa l'eliminazione dei radicali liberi nella fase acuta, la stabilizzazione della pressione sanguigna e della glicemia e antipiastrinici (aspirina, 100-300 mg/die) e ipolipemizzanti (atorvastatina, 20 mg/d) farmaci, durante i 14 giorni di degenza ospedaliera senza postcondizionamento ischemico remoto dopo trombolisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con esito favorevole, definita come un punteggio pari a 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di recupero funzionale alla dimissione e al giorno 90, misurata dal NIHSS, dall'indice di Barthel (BI) e dal mRS
Lasso di tempo: Giorno 90 e alla dimissione (fino al giorno 14)
abbiamo misurato quanti pazienti hanno ottenuto un punteggio di 0 o 1 per NIHSS, 95 per BI e 0-2 per mRS.
Giorno 90 e alla dimissione (fino al giorno 14)
Concentrazioni di biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Giorno 1 e alla dimissione (fino al giorno 14)
Il sangue venoso è stato prelevato prima della somministrazione di tPA IV e alla fine del ricovero per determinare l'effetto del RIPC ripetuto su antinfiammatori (S100-β), vascolari (VEGF, bFGF), antiedemigeni (MMP9), antiossidanti (OH1) e altri percorsi (BDNF, HSP).
Giorno 1 e alla dimissione (fino al giorno 14)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi.
tasso di mortalità a tre mesi
fino a 3 mesi.
il tasso di trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: fino a 36 ore
Definito dalla classificazione European Cooperative Acute Stroke Study III
fino a 36 ore
Deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo tPA IV
fino a 24 ore dopo tPA IV
L'indice di tolleranza
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
la percentuale di pazienti che potrebbero completare ogni sessione di trattamento RIPC durante la loro degenza ospedaliera.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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