Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombolyse og RIPC ved akutt iskemisk slag (tripcais)

19. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Gjenoppretting av nervefunksjon som mangler ved kombinert intravenøs trombolyse og fjern iskemisk postkondisjonering ved akutt iskemisk slag.

Remote ischemic postconditioning (RIPC) er foreslått for å beskytte cerebralcellen mot iskemi i ulike settinger. Effekten av RIPC hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgår trombolyse har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt. I denne enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien undersøkte vi effekten av RIPC på oppløsningen av mangelfull nervefunksjon som respons på trombolyse. Pasienter i RIPC-gruppen hadde fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen etter trombolyse. Det primære endepunktet var gjenoppretting av mangelfull nervefunksjon vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living (ADL), Modified Rankin Scale (mRS), CT cerebral perfusjonsavbildning (CTP) og CT angiografi (CTA) . Sekundære endepunkter inkluderte følgende: angiogenese vurdert ved nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I samsvar med retningslinjene for trombolyse ved akutt iskemisk slag og utfør intravenøs trombolytisk terapi ved bruk av alteplase;
  • Bevisstheten til pasientene er bevisste, somnolens, forvirring og stupor, kan bedre samsvare med RIPC-behandlingen;
  • Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet ved kranial CT/MRI;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cerebral emboli, hjerneblødning, hjernesvulst, hjernetraume eller annen hjernelesjon;
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom, malignitet, systemisk organdysfunksjon;
  • Blodtrykk <90/60 mmHg eller >200/110 mmHg etter behandling;
  • Demens eller psykisk sykdom;
  • Anamnese med større operasjoner eller traumer 4 uker før innleggelse;
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIPC
Ekstern iskemisk postkondisjonering (RIPC): Pasienter i RIPC-gruppen får ikke bare grunnleggende behandling, men har også fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen ved hjelp av en RIPC-enhet (IPC-906X; Beijing Renqiao) Institute of Neuroscience, Beijing, Kina) etter trombolyse mens de er på sykehus.
Enhet: RIPC-enhet (IPC-906X)
Pasienter i RIPC-gruppen hadde fem sykluser med 5-minutters mansjettoppblåsing etterfulgt av 3-minutters deflasjon til den bilaterale overarmen etter trombolyse.
Andre navn:
  • Trombolyse
Ingen inngripen: Tom kontrollgruppe (BC)
Blank kontrollgruppe: Pasienter i BC-gruppen får kun grunnleggende behandling, inkludert eliminering av frie radikaler i det akutte stadiet, blodtrykk og blodsukkerstabilisering, og antiplatelet (aspirin, 100-300 mg/d) og lipidsenkende (atorvastatin, 20) mg/d) legemidler, i løpet av den 14 dagers sykehusperioden uten fjern iskemisk postkondisjonering etter trombolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasienter med et gunstig resultat, definert som en skår på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandelen av funksjonell utvinning ved utskrivning og på dag 90, målt av NIHSS, Barthel-indeksen (BI) og mRS
Tidsramme: Dag 90 og ved utskrivning (opp til dag 14)
vi målte hvor mange pasienter som oppnådde en skår på 0 eller 1 for NIHSS, 95 for BI og 0 - 2 for mRS.
Dag 90 og ved utskrivning (opp til dag 14)
Plasma biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 og ved utskrivning (opp til dag 14)
Venøst ​​blod ble tappet før administrering av IV tPA og ved slutten av sykehusinnleggelsen for å bestemme effekten av gjentatt RIPC på antiinflammatoriske (S100-β), vaskulære (VEGF, bFGF), anti-ødem (MMP9), antioksidanter (OH1) og andre veier (BDNF, HSP).
Dag 1 og ved utskrivning (opp til dag 14)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 3 måneder.
tre måneders dødelighet
opptil 3 måneder.
frekvensen av symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: opptil 36 timer
Definert av European Cooperative Acute Stroke Study III klassifisering
opptil 36 timer
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: opptil 24 timer etter IV tPA
opptil 24 timer etter IV tPA
Toleranseindeksen
Tidsramme: opptil 14 dager
andelen pasienter som kunne fullføre hver RIPC-behandlingsøkt under sykehusoppholdet.
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guogang Luo, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF-CRF-2016-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger