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L'avantage de l'hémodialyse et de l'hémoperfusion sur la mortalité

24 août 2022 mis à jour par: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un essai randomisé, ouvert et multicentrique comparant l'hémodialyse plus l'hémoperfusion à l'hémodialyse seule chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (HD/HPvsHD)

Cet essai multicentrique, ouvert et contrôlé randomisé vise à étudier l'efficacité de l'hémoperfusion (HP) combinée à l'hémodialyse (HD) en évaluant la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire chez les patients en hémodialyse d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai HD/HPvsHD, nous prévoyons de recruter 1364 patients en hémodialyse d'entretien. Onze centres médicaux de la région métropolitaine de Shanghai ont explicitement exprimé leur intérêt à participer. Les participants seront randomisés pour recevoir une hémodialyse plus une hémoperfusion ou une hémodialyse seule selon un rapport de 1:1 après une période de rodage d'un mois. Dans les deux bras, les patients recevront un traitement de purification du sang (y compris une hémodialyse à bas débit, une hémodialyse à haut débit ou une hémodiafiltration) au moins 10 heures par semaine. Dans le groupe expérimental, en plus des traitements du groupe témoin, une hémoperfusion sera effectuée au moins une fois toutes les deux semaines à l'aide d'un appareil d'hémoperfusion à résine HA130 contenant 130 ml de résine. Le suivi est prévu à 3, 6, 12, 18, 24 et jusqu'à 48 mois après la randomisation, et comprendra les éléments suivants : examens physiques de routine, panels de laboratoire standard (routine sanguine, fonctions hépatiques/reinales, tests du système de coagulation , etc.), radiographie pulmonaire, électrocardiogramme, échocardiographie, évaluation de la fonction cardiaque (basée sur l'évaluation de la New York Heart Association). L'adéquation de la dialyse définie par la norme Kt/V sera calculée. Les événements indésirables seront évalués conformément à la conférence internationale sur les directives d'harmonisation. Les critères de jugement principaux comprendront la mortalité toutes causes confondues à 24 mois. Les critères de jugement secondaires incluront la mortalité d'origine cardiovasculaire, la survenue d'événements cardiovasculaires majeurs et la qualité de vie (Kidney Disease Quality of Life Short Form).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1362

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants sont éligibles :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Traitement régulier de purification du sang au moins 3 mois avant l'inscription à cette étude

3) Norme Kt/V ≥ 1,2

Les sujets présentant une ou plusieurs des conditions suivantes seront exclus :

  1. Nombre de globules blancs < 4×10^9/L et/ou nombre de plaquettes < 100×10^9/L
  2. Hémorragie cérébrale au cours des 12 dernières semaines
  3. MACE au cours des 8 dernières semaines
  4. Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] classe IV)
  5. Saignement gastro-intestinal actif ou dysfonctionnement de la coagulation
  6. Tumeur maligne
  7. Infection active
  8. Grossesse ou allaitement 9) Handicap mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: hémodialyse régulière
Traitement de purification du sang (y compris hémodialyse à bas débit, hémodialyse à haut débit ou hémodiafiltration) ≥ 10 heures par semaine
Dispositif: hémodialyse
Traitement de purification du sang (y compris hémodialyse à bas débit, hémodialyse à haut débit ou hémodiafiltration) ≥ 10 heures par semaine
Expérimental: hémoperfusion associée à l'hémodialyse
Association d'un traitement d'hémodialyse et d'hémoperfusion au moins une fois toutes les deux semaines
Dispositif: hémodialyse
Traitement de purification du sang (y compris hémodialyse à bas débit, hémodialyse à haut débit ou hémodiafiltration) ≥ 10 heures par semaine
Dispositif: hémoperfusion associée à l'hémodialyse
L'hémoperfusion associée à un traitement d'hémodialyse sera effectuée au moins une fois toutes les deux semaines. L'appareil d'hémoperfusion utilisera un appareil d'hémoperfusion à résine de type HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
Comparaison de la différence entre le traitement standardisé et l'hémoperfusion associée à un traitement par hémodialyse
De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité d'origine cardiovasculaire et événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
Événements cardiovasculaires majeurs, notamment angine de poitrine, infarctus aigu du myocarde, arythmie grave, insuffisance cardiaque congestive, myocardite, péricardite, chirurgie cardiaque ou chirurgie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral et maladie vasculaire périphérique
De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
De la date d'inscription jusqu'à la fin de l'étude, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XH-16-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données sur la mortalité seront partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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