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Il vantaggio dell'emodialisi più l'emoperfusione sulla mortalità

24 agosto 2022 aggiornato da: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta emodialisi più emoperfusione rispetto alla sola emodialisi in pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (HD/HPvsHD)

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato mira a indagare l'efficacia dell'emoperfusione (HP) combinata con l'emodialisi (HD) valutando la mortalità per tutte le cause e la mortalità cardiovascolare nei pazienti in emodialisi di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio HD/HPvsHD, prevediamo di arruolare 1364 pazienti in emodialisi di mantenimento. Undici centri medici nell'area metropolitana di Shanghai hanno espresso esplicitamente interesse a partecipare. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere emodialisi più emoperfusione o emodialisi da sola con un rapporto 1:1 dopo un periodo di run-in di 1 mese. In entrambi i bracci, i pazienti riceveranno un trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) almeno 10 ore a settimana. Nel gruppo sperimentale, oltre ai trattamenti nel braccio di controllo, l'emoperfusione sarà condotta almeno una volta ogni due settimane utilizzando un apparecchio per emoperfusione in resina HA130 contenente 130 ml di resina. Il follow-up è programmato a 3, 6, 12, 18, 24 e fino a 48 mesi dopo la randomizzazione e consisterà nei seguenti: esami fisici di routine, panel di laboratorio standard (routine del sangue, funzionalità epatica/renale, test del sistema di coagulazione , ecc.), radiografia del torace, elettrocardiogramma, ecocardiografia, valutazione della funzione cardiaca (basata sulla classificazione della New York Heart Association). Verrà calcolata l'adeguatezza della dialisi definita dallo standard Kt/V. Gli eventi avversi saranno valutati secondo le linee guida della conferenza internazionale sull'armonizzazione. Gli esiti primari includeranno la mortalità per tutte le cause a 24 mesi. Gli esiti secondari includeranno la mortalità cardiovascolare, l'insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori e la qualità della vita (Kidney Disease Quality of Life Short Form).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1362

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri sono ammissibili:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Trattamento regolare di purificazione del sangue almeno 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio

3) Standard Kt/V ≥ 1,2

Saranno esclusi i soggetti con una o più delle seguenti condizioni:

  1. Conta dei globuli bianchi < 4×10^9/L e/o conta delle piastrine < 100×10^9/L
  2. Emorragia cerebrale nelle ultime 12 settimane
  3. MACE nelle ultime 8 settimane
  4. Insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
  5. Sanguinamento gastrointestinale attivo o disfunzione della coagulazione
  6. Tumore maligno
  7. Infezione attiva
  8. Gravidanza o allattamento 9) Disabilità mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: regolare emodialisi
Trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) ≥10 ore a settimana
Dispositivo: emodialisi
Trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) ≥10 ore a settimana
Sperimentale: emoperfusione combinata con emodialisi
Combinazione di emodialisi e trattamento di emoperfusione almeno una volta ogni due settimane
Dispositivo: emodialisi
Trattamento di purificazione del sangue (compresa l'emodialisi a basso flusso, l'emodialisi ad alto flusso o l'emodiafiltrazione) ≥10 ore a settimana
Dispositivo: emoperfusione combinata con emodialisi
L'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi verrà eseguita almeno una volta ogni due settimane. L'apparato per emoperfusione utilizzerà un apparecchio per emoperfusione in resina di tipo HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
Rispetto alla differenza tra la terapia standardizzata e l'emoperfusione combinata con il trattamento di emodialisi
Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare ed eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori: angina pectoris, infarto miocardico acuto, grave aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, miocardite, pericardite, cardiochirurgia o chirurgia vascolare periferica, ictus e malattia vascolare periferica
Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Dalla data di iscrizione fino alla fine degli studi, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-16-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati sulla mortalità saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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