Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z hemodializy i hemoperfuzji na śmiertelność

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące hemodializę plus hemoperfuzję z samą hemodializą u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (HD/HPvsHD)

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności hemoperfuzji (HP) w połączeniu z hemodializą (HD) poprzez ocenę śmiertelności ogólnej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu HD/HPvsHD ​​planujemy włączyć 1364 pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Jedenaście ośrodków medycznych w obszarze metropolitalnym Szanghaju wyraziło wyraźne zainteresowanie udziałem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej hemodializę plus hemoperfuzję lub samą hemodializę w stosunku 1:1 po 1-miesięcznym okresie wstępnym. W obu ramionach pacjenci będą poddawani zabiegowi oczyszczania krwi (w tym hemodializie niskoprzepływowej, hemodializie wysokoprzepływowej lub hemodiafiltracji) przez co najmniej 10 godzin tygodniowo. W grupie eksperymentalnej oprócz zabiegów w ramieniu kontrolnym co najmniej raz na dwa tygodnie przeprowadzana będzie hemoperfuzja z użyciem aparatu do hemoperfuzji żywicy HA130 zawierającego 130 ml żywicy. Obserwacja jest zaplanowana na 3, 6, 12, 18, 24 i do 48 miesięcy po randomizacji i będzie obejmować: rutynowe badania fizykalne, standardowe panele laboratoryjne (rutynowe badania krwi, funkcje wątroby/nerek, testy układu krzepnięcia , itp.), prześwietlenie klatki piersiowej, elektrokardiogram, echokardiografia, ocena czynności serca (w oparciu o klasyfikację New York Heart Association). Obliczona zostanie adekwatność dializy zdefiniowana przez standard Kt/V. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z międzynarodową konferencją dotyczącą wytycznych dotyczących harmonizacji. Główne wyniki obejmują 24-miesięczną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędne wyniki będą obejmowały śmiertelność związaną z chorobami układu krążenia, występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz jakość życia (krótki formularz dotyczący jakości życia w chorobie nerek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1362

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Regularne oczyszczanie krwi co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do tego badania

3) Norma Kt/V ≥ 1,2

Osoby spełniające co najmniej jeden z poniższych warunków zostaną wykluczone:

  1. Liczba krwinek białych < 4×10^9/L i/lub liczba płytek krwi < 100×10^9/L
  2. Krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 12 tygodni
  3. MACE w ciągu ostatnich 8 tygodni
  4. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association [NYHA])
  5. Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zaburzenia krzepnięcia
  6. Guz złośliwy
  7. Aktywna infekcja
  8. Ciąża lub laktacja 9) Niepełnosprawność umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: regularna hemodializa
Oczyszczanie krwi (w tym hemodializa niskoprzepływowa, hemodializa wysokoprzepływowa lub hemodiafiltracja) leczenie ≥10 godzin tygodniowo
Urządzenie: hemodializa
Oczyszczanie krwi (w tym hemodializa niskoprzepływowa, hemodializa wysokoprzepływowa lub hemodiafiltracja) leczenie ≥10 godzin tygodniowo
Eksperymentalny: hemoperfuzja połączona z hemodializą
Połączenie hemodializy i leczenia hemoperfuzyjnego co najmniej raz na dwa tygodnie
Urządzenie: hemodializa
Oczyszczanie krwi (w tym hemodializa niskoprzepływowa, hemodializa wysokoprzepływowa lub hemodiafiltracja) leczenie ≥10 godzin tygodniowo
Urządzenie: hemoperfuzja połączona z hemodializą
Hemoperfuzja połączona z zabiegiem hemodializy będzie wykonywana co najmniej raz na dwa tygodnie. Aparat do hemoperfuzji będzie wykorzystywał aparat do hemoperfuzji żywicy typu HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
Porównano różnicę między standardową terapią a hemoperfuzją połączoną z leczeniem hemodializami
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, operacja kardiochirurgiczna lub operacja naczyń obwodowych, udar i choroba naczyń obwodowych
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (ang. Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Od daty rejestracji do końca studiów, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-16-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane dotyczące śmiertelności zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami