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Der Nutzen der Hämodialyse plus Hämoperfusion auf die Sterblichkeit

24. August 2022 aktualisiert von: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich von Hämodialyse plus Hämoperfusion versus Hämodialyse allein bei erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (HD/HPvsHD)

Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Hämoperfusion (HP) in Kombination mit Hämodialyse (HD) zu untersuchen, indem die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität bei Hämodialyse-Erhaltungspatienten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese HD/HPvsHD-Studie planen wir, 1364 Hämodialyse-Erhaltungspatienten aufzunehmen. Elf medizinische Zentren im Großraum Shanghai haben ausdrücklich ihr Interesse an einer Teilnahme bekundet. Die Teilnehmer werden nach einer einmonatigen Einlaufzeit randomisiert, um Hämodialyse plus Hämoperfusion oder Hämodialyse allein im Verhältnis 1:1 zu erhalten. In beiden Armen erhalten die Patienten mindestens 10 Stunden pro Woche eine Blutreinigungsbehandlung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration). In der Versuchsgruppe wird zusätzlich zu den Behandlungen im Kontrollarm mindestens einmal alle zwei Wochen eine Hämoperfusion unter Verwendung eines HA130-Harz-Hämoperfusionsgeräts durchgeführt, das 130 ml Harz enthält. Die Nachsorge ist für 3, 6, 12, 18, 24 und bis zu 48 Monate nach der Randomisierung geplant und umfasst Folgendes: routinemäßige körperliche Untersuchungen, Standard-Laborpanels (Blutuntersuchungen, Leber-/Nierenfunktionen, Tests des Gerinnungssystems). , etc.), Thoraxröntgen, Elektrokardiogramm, Echokardiographie, Herzfunktionseinstufung (basierend auf der Einstufung der New York Heart Association). Die Dialyseadäquanz, definiert durch Standard-Kt/V, wird berechnet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation bewertet. Die primären Endpunkte umfassen die 24-Monats-Gesamtmortalität. Zu den sekundären Outcomes gehören die kardiovaskulär bedingte Mortalität, das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und die Lebensqualität (Nierenkrankheits-Lebensqualität, Kurzform).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1362

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in Frage zu kommen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Regelmäßige Blutreinigungsbehandlung mindestens 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie

3) Standard-Kt/V ≥ 1,2

Probanden mit einer oder mehreren der folgenden Bedingungen werden ausgeschlossen:

  1. Leukozytenzahl < 4×10^9/L und/oder Thrombozytenzahl < 100×10^9/L
  2. Hirnblutung in den letzten 12 Wochen
  3. MACEs in den letzten 8 Wochen
  4. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
  5. Aktive gastrointestinale Blutung oder Gerinnungsstörung
  6. Bösartiger Tumor
  7. Aktive Infektion
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit 9) Geistige Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: regelmäßige Hämodialyse
Behandlung zur Blutreinigung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration) ≥ 10 Stunden pro Woche
Gerät: Hämodialyse
Behandlung zur Blutreinigung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration) ≥ 10 Stunden pro Woche
Experimental: Hämoperfusion kombiniert mit Hämodialyse
Kombination aus Hämodialyse und Hämoperfusionsbehandlung mindestens einmal alle zwei Wochen
Gerät: Hämodialyse
Behandlung zur Blutreinigung (einschließlich Low-Flux-Hämodialyse, High-Flux-Hämodialyse oder Hämodiafiltration) ≥ 10 Stunden pro Woche
Gerät: Hämoperfusion kombiniert mit Hämodialyse
Eine Hämoperfusion in Kombination mit einer Hämodialysebehandlung wird mindestens einmal alle zwei Wochen durchgeführt. Das Hämoperfusionsgerät wird ein Harz-Hämoperfusionsgerät vom Typ HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, China) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
Verglichen wurde der Unterschied zwischen standardisierter Therapie und Hämoperfusion in Kombination mit einer Hämodialysebehandlung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulär bedingte Mortalität und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse einschließlich Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokarditis, Perikarditis, Herzchirurgie oder periphere Gefäßchirurgie, Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankung
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-16-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sterblichkeitsdaten werden geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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