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El beneficio de la hemodiálisis más hemoperfusión sobre la mortalidad

24 de agosto de 2022 actualizado por: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara hemodiálisis más hemoperfusión versus hemodiálisis sola en pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (HD/HPvsHD)

Este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar la eficacia de la hemoperfusión (HP) combinada con la hemodiálisis (HD) mediante la evaluación de la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo HD/HPvsHD, planeamos inscribir a 1364 pacientes de hemodiálisis de mantenimiento. Once centros médicos del área metropolitana de Shanghai han expresado explícitamente su interés en participar. Los participantes serán aleatorizados para recibir hemodiálisis más hemoperfusión o hemodiálisis sola en una proporción de 1:1 después de un período de preinclusión de 1 mes. En ambos brazos, los pacientes recibirán tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) al menos 10 horas por semana. En el grupo experimental, además de los tratamientos en el brazo de control, la hemoperfusión se realizará al menos una vez cada dos semanas utilizando un aparato de hemoperfusión de resina HA130 que contiene 130 ml de resina. El seguimiento está programado a los 3, 6, 12, 18, 24 y hasta 48 meses después de la aleatorización, y consistirá en lo siguiente: exámenes físicos de rutina, paneles de laboratorio estándar (rutina de sangre, función hepática/renal, pruebas del sistema de coagulación , etc.), radiografía de tórax, electrocardiograma, ecocardiografía, clasificación de la función cardíaca (basada en la clasificación de la New York Heart Association). Se calculará la adecuación de la diálisis definida por Kt/V estándar. Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con las pautas de la conferencia internacional sobre armonización. Los resultados primarios incluirán la mortalidad por todas las causas a los 24 meses. Los resultados secundarios incluirán la mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares, la aparición de eventos cardiovasculares importantes y la calidad de vida (forma abreviada de calidad de vida de la enfermedad renal).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1362

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Tratamiento regular de purificación de sangre al menos 3 meses antes de inscribirse en este estudio

3) Kt/V estándar ≥ 1,2

Serán excluidos los sujetos con una o más de las siguientes condiciones:

  1. Recuento de glóbulos blancos < 4×10^9/L y/o recuento de plaquetas < 100×10^9/L
  2. Hemorragia cerebral en las últimas 12 semanas
  3. MACE en las últimas 8 semanas
  4. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association [NYHA])
  5. Sangrado gastrointestinal activo o disfunción de la coagulación
  6. Tumor maligno
  7. Infección activa
  8. Embarazo o lactancia 9) Discapacidad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: hemodiálisis regular
Tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) ≥10 horas por semana
Dispositivo: hemodiálisis
Tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) ≥10 horas por semana
Experimental: hemoperfusión combinada con hemodiálisis
Tratamiento combinado de hemodiálisis y hemoperfusión al menos una vez cada dos semanas
Dispositivo: hemodiálisis
Tratamiento de purificación de sangre (incluyendo hemodiálisis de bajo flujo, hemodiálisis de alto flujo o hemodiafiltración) ≥10 horas por semana
Dispositivo: hemoperfusión combinada con hemodiálisis
El tratamiento de hemoperfusión combinado con hemodiálisis se realizará al menos una vez cada dos semanas. El aparato de hemoperfusión utilizará un aparato de hemoperfusión de resina tipo HA130 (Zhuhai Jafron Biomedical Co., Ltd, China)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Compararon la diferencia entre terapia estandarizada y hemoperfusión combinada con tratamiento de hemodiálisis
Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares y eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Eventos cardiovasculares mayores eventos que incluyen angina de pecho, infarto agudo de miocardio, arritmia grave, insuficiencia cardíaca congestiva, miocarditis, pericarditis, cirugía cardíaca o cirugía vascular periférica, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica
Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario KDQOL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form)
Desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gengru Jiang, doctoral, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XH-16-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos de mortalidad serán compartidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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