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Augmentation de l'alvéole à l'aide de concentrés plaquettaires, de gel d'atorvastatine ou d'une combinaison

25 juillet 2017 mis à jour par: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Augmentation de l'alvéole à l'aide de différents concentrés plaquettaires, gel d'atorvastatine ou combinaison (étude clinique et histomorphométrique)

Cette étude a été menée pour comparer les alvéoles augmentées post-extraction utilisant l'atorvastatine chargée dans un échafaudage de fibrine dérivé de plasma riche en facteurs de croissance (PRGF / ATV) ou l'application directe de gel d'atorvastatine (ATV) ou de fibrine riche en plaquettes (PRF) ou (PRGF) et spontanément alvéolite cicatrisée (témoin) à la fois cliniquement et par analyse histomorphométrique de la qualité de l'os formé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des thérapies de préservation de la crête ont été proposées dans le but de maintenir les dimensions des tissus durs et mous de la crête alvéolaire qui sont partiellement perdues après l'extraction dentaire dans le cadre du processus de guérison physiologique naturel. Il existe de nombreuses techniques dans la littérature utilisées pour la préservation de l'alvéole comme les greffes osseuses, les membranes barrières, l'implant immédiat et le bouclier de l'alvéole. De nombreuses autres techniques sont également utilisées, telles que les molécules favorisant la cicatrisation des os et des tissus, telles que la protéine-2 morphogénétique osseuse humaine recombinante (rhBMP-2). Cependant, des préparations de sang autologue comme la fibrine riche en plaquettes (PRF) et les plaquettes riches en facteurs de croissance (PRGF) ont également été introduites pour la préservation des alvéoles. De plus, les statines sont le groupe largement utilisé de médicaments hypocholestérolémiants qui augmentent également la formation osseuse normale en favorisant la prolifération et la différenciation des ostéoblastes et en les protégeant de l'apoptose. De plus, ils réduisent l'ostéoclastogenèse en inhibant la différenciation ostéoclastique. Les statines augmentent l'expression du gène BMP-2 et favorisent par la suite la formation osseuse. dans le domaine émergent des facteurs de croissance, il n'y a aucune preuve de haute qualité pour soutenir ou refuser leur utilisation.

Cette étude a émis l'hypothèse que l'utilisation de l'échafaudage de fibrine PRGF dans la préservation de l'alvéole en raison de sa biocompatibilité, de sa facilité d'utilisation, de la stimulation de la production de facteurs de croissance et de son effet sur les ostéoblastes déjà différenciés, lorsqu'il est combiné avec une statine avec son effet sur les cellules souches progénitrices, pourrait stimuler la différenciation des cellules souches en ostéoblastes, empêchent la résorption osseuse et stimulent la formation osseuse au niveau de l'alvéole d'extraction.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les deux sexes, âgés de 20 à 50 ans
  • 2. Patients indemnes de toute maladie systémique
  • 3. Dents sans espoir indiquées pour l'extraction (dent gravement cariée, dent contre-indiquée pour la préparation de la couronne telle que dent avec carie sous-gingivale, racines cassées, dents affectées parodontalement, racines restantes) dans la région des prémolaires et des premières molaires.
  • 4. Socket de type I : Les tissus mous du visage et la plaque osseuse buccale sont à des niveaux normaux par rapport à la jonction ciment-émail de la dent pré-extraite et restent intacts après l'extraction, comme déterminé par l'examen clinique et les radiographies périapicales
  • 5. Le patient a accepté de signer un consentement écrit après avoir expliqué la nature de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Fumeurs.
  • 2. Femelles enceintes et allaitantes.
  • 3. Radiothérapie, chimiothérapie ou traitements immunosuppresseurs antérieurs.
  • 4. Hypersensibilité connue aux statines.
  • 5. Dents avec infections périapicales, alvéoles de type II ou III ou avec déhiscence ou fenestrations
  • 6. Groupes vulnérables tels que (prisonniers et handicapés ou handicapés mentaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FRPC/ATV
Inclus 10 patients subissant une extraction de dent unique et un échafaudage de fibrine riche en facteurs de croissance chargé de poudre d'atorvastatine (PRGF/ATV) a été placé pour remplir l'alvéole d'extraction.
Produit combiné: FRPC/ATV
Atorvastatine (ATV) chargée sur du plasma riche en facteur de croissance (PRGF) Échafaudage de fibrine dérivé
Expérimental: Gel VTT
10 patients inclus subissant une extraction de dent unique et du gel d'atorvastatine ont été placés pour remplir l'alvéole d'extraction.
Médicament: Gel VTT
Gel d'atorvastatine
Expérimental: FRP
Inclus 10 patients subissant une extraction dentaire unique et de la fibrine riche en plaquettes (PRF) ont été placés pour remplir l'alvéole d'extraction.
Biologique: FRP
Fibrine riche en plaquettes
Expérimental: FRPC
Inclus 10 patients subissant une extraction dentaire unique et du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) ont été placés pour remplir l'alvéole d'extraction.
Biologique: FRPC
plasma riche en facteur de croissance
Aucune intervention: Contrôler
Prise cicatrisée spontanément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur relative de la crête
Délai: ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois
(Mesurée du point de référence de l'endoprothèse à la crête de la plaque osseuse buccale ou palatine)
ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois
Largeur de crête
Délai: ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois
(Mesurée de la plaque osseuse vestibulaire à palatine à l'aide d'un pied à coulisse)
ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Surface de collagène
Délai: après deux mois
après deux mois
Taille tabéculaire moyenne
Délai: après deux mois
après deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ASU-OMP-2012-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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