Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Socketvergroting met behulp van bloedplaatjesconcentraten, atorvastatinegel of combinatie

25 juli 2017 bijgewerkt door: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Socket-augmentatie met behulp van verschillende bloedplaatjesconcentraten, atorvastatinegel of combinatie (klinische en histomorfometrische studie)

Deze studie werd uitgevoerd om post-extractie augmented sockets te vergelijken met behulp van atorvastatine geladen in plasma rijk aan groeifactoren afgeleid fibrine scaffold (PRGF/ATV) of directe toepassing van atorvastatine (ATV) gel of plaatjesrijk fibrine (PRF) of (PRGF) en spontane genezen kom (controle) zowel klinisch als door histomorfometrische analyse van gevormde botkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn therapieën voor het behoud van de kam voorgesteld met als doel de harde en zachte weefselafmetingen van de alveolaire kam te behouden die gedeeltelijk verloren zijn gegaan na het trekken van tanden als onderdeel van het natuurlijke fysiologische genezingsproces. Er zijn veel technieken in de literatuur die worden gebruikt voor het behoud van de koker, zoals bottransplantaten, barrièremembranen, onmiddellijk implantaat en kokerafscherming. Veel andere technieken worden ook gebruikt, zoals moleculen die de genezing van botten en weefsels bevorderen, zoals recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2). Er zijn echter ook autologe bloedpreparaten zoals bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en bloedplaatjes rijk aan groeifactoren (PRGF) geïntroduceerd voor het behoud van de socket. Bovendien zijn statines de veelgebruikte groep cholesterolverlagende geneesmiddelen die ook de normale botvorming verhogen door de proliferatie en differentiatie van osteoblasten te bevorderen en de botten te beschermen tegen apoptose. Bovendien verminderen ze osteoclastogenese door osteoclastische differentiatie te remmen. Statines verhogen de BMP-2-genexpressie en bevorderen vervolgens de botvorming. op het opkomende gebied van groeifactoren is er geen bewijs van hoge kwaliteit om het gebruik ervan te ondersteunen of te weigeren.

Deze studie veronderstelde dat het gebruik van PRGF-fibrine-scaffold bij het behoud van de socket vanwege de biocompatibiliteit, het gebruiksgemak, de stimulering van de productie van groeifactoren en het effect ervan op de reeds gedifferentieerde osteoblasten, in combinatie met statine met het effect ervan op voorlopercellen stamcellen zou kunnen stimuleren de differentiatie van stamcellen tot osteoblasten, voorkomt botresorptie en stimuleert botvorming bij de extractieholte.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Beide geslachten, in de leeftijd van 20 tot 50 jaar
  • 2. Patiënten vrij van systemische ziekten
  • 3. Hopeloze tanden geïndiceerd voor extractie (zeer rotte tand, tand gecontra-indiceerd voor kroonpreparatie zoals tand met subgingivale cariës, gebroken wortels, parodontaal aangetaste tanden, resterende wortels) in het gebied van de premolaar en de eerste molaar.
  • 4. Socket type I: het zachte gezichtsweefsel en de buccale botplaat bevinden zich op een normaal niveau ten opzichte van de cement-glazuurverbinding van de pre-geëxtraheerde tand en blijven intact na extractie, zoals bepaald door klinisch onderzoek en periapicale röntgenfoto's
  • 5. Patiënt stemde ermee in een schriftelijke toestemming te ondertekenen na uitleg over de aard van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Rokers.
  • 2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • 3. Eerdere bestraling, chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen.
  • 4. Bekende overgevoeligheid voor statinegeneesmiddelen.
  • 5. Tanden met periapicale infecties, holtes type II of III of met dehiscentie of fenestraties
  • 6. Kwetsbare groepen zoals (Gevangenen en gehandicapten of verstandelijk gehandicapten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PRGF/ATV
Inbegrepen waren 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en bloedplaatjes die rijk zijn aan groeifactoren fibrinesteiger beladen met atorvastatinepoeder (PRGF/ATV) werden geplaatst om de extractieholte te vullen.
Combinatie product: PRGF/ATV
Atorvastatine (ATV) geladen op plasma rijk aan groeifactor (PRGF) afgeleide fibrinesteiger
Experimenteel: ATV-gel
Inclusief 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en Atorvastatine-gel werd geplaatst om de extractieholte te vullen.
Geneesmiddel: ATV-gel
Atorvastatine-gel
Experimenteel: PRF
Inclusief 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) werden geplaatst om de extractieholte te vullen.
Biologisch: PRF
Bloedplaatjesrijk fibrine
Experimenteel: PRGF
Inclusief 10 patiënten die een enkele tandextractie ondergingen en plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) werden geplaatst om de extractieholte te vullen.
Biologisch: PRGF
plasma rijk aan groeifactor
Geen tussenkomst: Controle
Spontaan genezen koker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve nokhoogte
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden
(Gemeten vanaf het referentiepunt van de stent tot de top van de buccale of palatale botplaat)
basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden
Nok breedte
Tijdsspanne: basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden
(Gemeten vanaf de buccale tot palatale botplaat met behulp van een botremklauw)
basislijn (onmiddellijk na extractie) - Na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak van collageen
Tijdsspanne: na 2 maanden
na 2 maanden
Gemiddelde tabelgrootte
Tijdsspanne: na 2 maanden
na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASU-OMP-2012-9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen