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Aumento dell'alveolo utilizzando concentrati piastrinici, gel di atorvastatina o combinazione

25 luglio 2017 aggiornato da: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Aumento dell'alveolo utilizzando diversi concentrati piastrinici, gel di atorvastatina o combinazione (studio clinico e istomorfometrico)

Questo studio è stato condotto per confrontare gli alveoli aumentati post-estrazione utilizzando Atorvastatina caricata in plasma ricco di impalcatura di fibrina derivata da fattori di crescita (PRGF/ATV) o l'applicazione diretta di gel di Atorvastatina (ATV) o fibrina ricca di piastrine (PRF) o (PRGF) e spontaneamente alveolo guarito (Controllo) sia clinicamente che mediante analisi istomorfometrica della qualità ossea formata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie di conservazione della cresta sono state proposte con l'obiettivo di mantenere le dimensioni dei tessuti duri e molli della cresta alveolare che vengono parzialmente perse dopo l'estrazione del dente come parte del naturale processo di guarigione fisiologico. Ci sono molte tecniche in letteratura utilizzate per la conservazione dell'alveolo come innesti ossei, membrane barriera, impianto immediato e protezione dell'alveolo. Vengono utilizzate anche molte altre tecniche, come molecole che promuovono la guarigione di ossa e tessuti come la proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2). Tuttavia, per la conservazione dell'alveolo sono state introdotte anche preparazioni di sangue autologo come fibrina ricca di piastrine (PRF) e piastrine ricche di fattori di crescita (PRGF). Inoltre, le statine sono il gruppo ampiamente utilizzato di farmaci per abbassare il colesterolo che aumentano anche la normale formazione ossea promuovendo la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti e proteggendo dall'apoptosi. Inoltre, riducono l'osteoclastogenesi inibendo la differenziazione osteoclastica. Le statine aumentano l'espressione del gene BMP-2 e successivamente promuovono la formazione ossea. nell'area emergente dei fattori di crescita, non ci sono prove di alta qualità per sostenere o rifiutare il loro uso.

Questo studio ha ipotizzato che l'uso dell'impalcatura di fibrina PRGF nella conservazione dell'alveolo per la sua biocompatibilità, facilità d'uso, stimolazione della produzione di fattori di crescita e il suo effetto sugli osteoblasti già differenziati, quando combinato con la statina con il suo effetto sulle cellule staminali progenitrici potrebbe stimolare la differenziazione delle cellule staminali in osteoblasti, previene il riassorbimento osseo e stimola la formazione ossea nell'alveolo estrattivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 50 anni
  • 2. Pazienti esenti da malattie sistemiche
  • 3. Denti senza speranza indicati per l'estrazione (dente gravemente cariato, dente controindicato per la preparazione della corona come dente con carie sottogengivale, radici rotte, denti con problemi parodontali, radici rimanenti) nell'area dei premolari e dei primi molari.
  • 4. Alveolo di tipo I: il tessuto molle facciale e la lamina ossea vestibolare sono a livelli normali in relazione alla giunzione smalto-cemento del dente pre-estratto e rimangono intatti dopo l'estrazione come determinato dall'esame clinico e dalle radiografie periapicali
  • 5. Il paziente ha accettato di firmare un consenso scritto dopo aver spiegato la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Fumatori.
  • 2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  • 3. Precedenti trattamenti radioterapici, chemioterapici o immunosoppressivi.
  • 4. Ipersensibilità nota alle statine.
  • 5. Denti con infezioni periapicali, alveoli di tipo II o III o con deiscenza o finestrature
  • 6. Gruppi vulnerabili come (detenuti e portatori di handicap o disabili mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRGF/ATV
Inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e piastrine ricche di fattori di crescita, scaffold di fibrina caricati con polvere di atorvastatina (PRGF/ATV) sono stati posizionati per riempire l'alveolo estrattivo.
Prodotto combinato: PRGF/ATV
Atorvastatina (ATV) caricata su plasma ricco di fattore di crescita (PRGF) Impalcatura di fibrina derivata
Sperimentale: Gel per quad
Sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e il gel Atorvastatin è stato posizionato per riempire l'alveolo estrattivo.
Droga: Gel per quad
Gel di atorvastatina
Sperimentale: PRF
Sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di dente singolo e fibrina ricca di piastrine (PRF) per riempire l'alveolo estrattivo.
Biologico: PRF
Fibrina ricca di piastrine
Sperimentale: PRGF
Inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di dente singolo e plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) sono stati posizionati per riempire l'alveolo estrattivo.
Biologico: PRGF
plasma ricco di fattore di crescita
Nessun intervento: Controllo
Presa guarita spontaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza relativa della cresta
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
(Misurata dal punto di riferimento dello stent alla cresta della placca ossea buccale o palatale)
basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
Larghezza cresta
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
(Misurato dalla piastra ossea buccale a quella palatale utilizzando un calibro per ossa)
basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Superficie del collagene
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi
Dimensione media tabulare
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASU-OMP-2012-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazioni dell'alveolo alveolare

Prove cliniche su PRGF/ATV

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