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Augmentation de l'alvéole à l'aide de concentrés plaquettaires, de gel d'atorvastatine ou d'une combinaison

25 juillet 2017 mis à jour par: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Augmentation de l'alvéole à l'aide de différents concentrés plaquettaires, gel d'atorvastatine ou combinaison (étude clinique et histomorphométrique)

Cette étude a été menée pour comparer les alvéoles augmentées post-extraction utilisant l'atorvastatine chargée dans un échafaudage de fibrine dérivé de plasma riche en facteurs de croissance (PRGF / ATV) ou l'application directe de gel d'atorvastatine (ATV) ou de fibrine riche en plaquettes (PRF) ou (PRGF) et spontanément alvéolite cicatrisée (témoin) à la fois cliniquement et par analyse histomorphométrique de la qualité de l'os formé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des thérapies de préservation de la crête ont été proposées dans le but de maintenir les dimensions des tissus durs et mous de la crête alvéolaire qui sont partiellement perdues après l'extraction dentaire dans le cadre du processus de guérison physiologique naturel. Il existe de nombreuses techniques dans la littérature utilisées pour la préservation de l'alvéole comme les greffes osseuses, les membranes barrières, l'implant immédiat et le bouclier de l'alvéole. De nombreuses autres techniques sont également utilisées, telles que les molécules favorisant la cicatrisation des os et des tissus, telles que la protéine-2 morphogénétique osseuse humaine recombinante (rhBMP-2). Cependant, des préparations de sang autologue comme la fibrine riche en plaquettes (PRF) et les plaquettes riches en facteurs de croissance (PRGF) ont également été introduites pour la préservation des alvéoles. De plus, les statines sont le groupe largement utilisé de médicaments hypocholestérolémiants qui augmentent également la formation osseuse normale en favorisant la prolifération et la différenciation des ostéoblastes et en les protégeant de l'apoptose. De plus, ils réduisent l'ostéoclastogenèse en inhibant la différenciation ostéoclastique. Les statines augmentent l'expression du gène BMP-2 et favorisent par la suite la formation osseuse. dans le domaine émergent des facteurs de croissance, il n'y a aucune preuve de haute qualité pour soutenir ou refuser leur utilisation.

Cette étude a émis l'hypothèse que l'utilisation de l'échafaudage de fibrine PRGF dans la préservation de l'alvéole en raison de sa biocompatibilité, de sa facilité d'utilisation, de la stimulation de la production de facteurs de croissance et de son effet sur les ostéoblastes déjà différenciés, lorsqu'il est combiné avec une statine avec son effet sur les cellules souches progénitrices, pourrait stimuler la différenciation des cellules souches en ostéoblastes, empêchent la résorption osseuse et stimulent la formation osseuse au niveau de l'alvéole d'extraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les deux sexes, âgés de 20 à 50 ans
  • 2. Patients indemnes de toute maladie systémique
  • 3. Dents sans espoir indiquées pour l'extraction (dent gravement cariée, dent contre-indiquée pour la préparation de la couronne telle que dent avec carie sous-gingivale, racines cassées, dents affectées parodontalement, racines restantes) dans la région des prémolaires et des premières molaires.
  • 4. Socket de type I : Les tissus mous du visage et la plaque osseuse buccale sont à des niveaux normaux par rapport à la jonction ciment-émail de la dent pré-extraite et restent intacts après l'extraction, comme déterminé par l'examen clinique et les radiographies périapicales
  • 5. Le patient a accepté de signer un consentement écrit après avoir expliqué la nature de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Fumeurs.
  • 2. Femelles enceintes et allaitantes.
  • 3. Radiothérapie, chimiothérapie ou traitements immunosuppresseurs antérieurs.
  • 4. Hypersensibilité connue aux statines.
  • 5. Dents avec infections périapicales, alvéoles de type II ou III ou avec déhiscence ou fenestrations
  • 6. Groupes vulnérables tels que (prisonniers et handicapés ou handicapés mentaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRPC/ATV
Inclus 10 patients subissant une extraction de dent unique et un échafaudage de fibrine riche en facteurs de croissance chargé de poudre d'atorvastatine (PRGF/ATV) a été placé pour remplir l'alvéole d'extraction.
Produit combiné: FRPC/ATV
Atorvastatine (ATV) chargée sur du plasma riche en facteur de croissance (PRGF) Échafaudage de fibrine dérivé
Expérimental: Gel VTT
10 patients inclus subissant une extraction de dent unique et du gel d'atorvastatine ont été placés pour remplir l'alvéole d'extraction.
Médicament: Gel VTT
Gel d'atorvastatine
Expérimental: FRP
Inclus 10 patients subissant une extraction dentaire unique et de la fibrine riche en plaquettes (PRF) ont été placés pour remplir l'alvéole d'extraction.
Biologique: FRP
Fibrine riche en plaquettes
Expérimental: FRPC
Inclus 10 patients subissant une extraction dentaire unique et du plasma riche en facteurs de croissance (PRGF) ont été placés pour remplir l'alvéole d'extraction.
Biologique: FRPC
plasma riche en facteur de croissance
Aucune intervention: Contrôler
Prise cicatrisée spontanément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur relative de la crête
Délai: ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois
(Mesurée du point de référence de l'endoprothèse à la crête de la plaque osseuse buccale ou palatine)
ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois
Largeur de crête
Délai: ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois
(Mesurée de la plaque osseuse vestibulaire à palatine à l'aide d'un pied à coulisse)
ligne de base (immédiatement après l'extraction) - Après 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Surface de collagène
Délai: après deux mois
après deux mois
Taille tabéculaire moyenne
Délai: après deux mois
après deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASU-OMP-2012-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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