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Étude sur le diagnostic et le pronostic de l'anévrisme et de la dissection de l'aorte à Anzhen (DPANDA)

26 juin 2024 mis à jour par: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Diagnostic et pronostic de l'anévrisme et de la dissection de l'aorte à Anzhen

L'étude du registre vise à déterminer des biomarqueurs en série pour le diagnostic et le pronostic de l'anévrisme aortique/dissection aortique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude vise à étudier le rôle des biomarqueurs candidats dans le diagnostic et le pronostic de l'AA et de la MA. Dans la partie diagnostic, nous commençons par une phase de découverte où une étude cas-témoins appariée individuellement. Patients pour chaque évolution de la maladie (c.-à-d. AD, AMI, PE, AA sans MA et témoins sains) sont appariés selon l'âge et le sexe et inclus rétrospectivement. Dans la partie pronostique de l'étude, les patients atteints d'AA et de MA confirmés sont inscrits. Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues sur la base des certificats de décès. Le résultat secondaire est la mortalité hospitalière selon les dossiers médicaux des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xue Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 010-64456721
  • E-mail: snowlove_@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie DU, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ces cohortes sont constituées de patients chez qui un anévrisme/dissection de l'aorte thoracique a été diagnostiqué ou une suspicion initiale d'anévrisme/dissection de l'aorte thoracique.

La description

Critère d'intégration:

Rétrospective

  • Tous les patients adressés au service chirurgical pour évaluation et prise en charge de la dissection aortique ont été inclus.

Perspective

  • Les patients soupçonnés initialement de souffrir d'AAD ont été recrutés de manière prospective.

Critère d'exclusion:

Rétrospective

  • Patients ayant reçu un concentré de globules rouges, du sang total ou des plaquettes moins de 10 jours avant le prélèvement de l'échantillon de sang ;
  • Patients présentant un traumatisme aortique, un pseudo-anévrisme, des antécédents d'insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement rénal, des maladies pulmonaires graves ou un cancer actif ;
  • Patients admis à l’hôpital pour des examens après une intervention chirurgicale.

Perspective

  • Patients chez lesquels il y a peu ou pas de suspicion d’une maladie potentiellement mortelle ;
  • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine ou une embolie pulmonaire confirmée
  • Les symptômes n’étaient clairement pas liés à la MA (p. pleurésie, pneumonie, maladies abdominales aiguës).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Tiers supérieur des sujets basés sur les niveaux du biomarqueur sélectionné.
Tiers moyen des sujets basés sur les niveaux du biomarqueur sélectionné.
Tiers inférieur des niveaux basés sur les sujets du biomarqueur sélectionné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de chaque participant
Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 6 mois après le recrutement de l'échantillon.
  1. Les patients atteints d'anévrisme/dissection disposaient d'informations d'image provenant de cardiogrammes échographiques et de tomodensitométrie pour confirmer le diagnostic final.
  2. IAM s'ils ont eu une douleur thoracique d'une durée > 20 minutes, des modifications diagnostiques en série à l'ECG comprenant de nouvelles ondes Q pathologiques ou des modifications du segment ST et de l'onde T, et une élévation de la créatine kinase-MB plasmatique supérieure à deux fois le niveau normal ou la troponine I cardiaque (cTnI ) niveau supérieur à 0,1 ng/mL.
  3. Le diagnostic d'EP a été confirmé par une tomodensitométrie spiralée positive ou une angiographie pulmonaire, une forte probabilité sur une scintigraphie de ventilation-perfusion ou une thrombose veineuse profonde proximale documentée par une échographie de compression ou une angiographie.
Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas en moyenne 6 mois après le recrutement de l'échantillon.
Pronostic de chaque participant
Délai: Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas ou lors d'une visite de suivi 2 à 4 ans après la sortie.
Informations pronostiques, y compris la mortalité toutes causes confondues et la mortalité hospitalière.
Ces données sont collectées à partir du dossier médical des cas ou lors d'une visite de suivi 2 à 4 ans après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DPANDA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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