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Diagnosi e prognosi per aneurisma e dissezione aortica nello studio DPANDA (DPANDA)

26 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Diagnosi e prognosi dell'aneurisma e della dissezione aortica ad Anzhen

Lo studio del registro mira a determinare biomarcatori seriali per la diagnosi e la prognosi dell'aneurisma aortico/dissezione aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di indagare il ruolo dei biomarcatori candidati nella diagnosi e nella prognosi di AA e AD. Nella parte diagnostica, iniziamo con una fase di scoperta in cui uno studio caso-controllo abbinato individualmente. I pazienti all'interno di ciascun esito della malattia (ad es. AD, AMI, EP, AA senza AD e controlli sani) sono abbinati per età e sesso e inclusi retrospettivamente. Nella parte relativa alla prognosi dello studio, vengono arruolati pazienti con AA e AD confermati. Il risultato primario è la mortalità per tutte le cause basata sui certificati di morte. L'outcome secondario è la mortalità intraospedaliera secondo le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie DU, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Queste coorti sono costituite da pazienti a cui è stato diagnosticato un aneurisma/dissezione dell'aorta toracica o il sospetto iniziale di avere un aneurisma/dissezione dell'aorta toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Retrospettiva

  • Sono stati inclusi tutti i pazienti indirizzati al servizio chirurgico per la valutazione e la gestione della dissezione aortica.

Prospettiva

  • I pazienti con sospetto iniziale di avere AAD sono stati arruolati in modo prospettico.

Criteri di esclusione:

Retrospettiva

  • Pazienti che hanno ricevuto globuli rossi concentrati, sangue intero o piastrine meno di 10 giorni prima del prelievo di sangue;
  • Pazienti con trauma aortico, pseudo aneurisma, storia di insufficienza cardiaca, disfunzione renale, gravi malattie polmonari o cancro attivo;
  • Pazienti ricoverati in ospedale per controlli dopo l'intervento chirurgico.

Prospettiva

  • Pazienti nei quali vi è poco o nessun sospetto di una malattia pericolosa per la vita;
  • Pazienti con infarto miocardico acuto confermato, angina o embolia polmonare
  • I sintomi chiaramente non erano correlati all’AD (ad es. pleurite, polmonite, malattie addominali acute).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Il terzo superiore dei soggetti ha basato i livelli del biomarcatore selezionato.
Il terzo medio dei soggetti ha basato i livelli del biomarcatore selezionato.
Livelli basati sul terzo inferiore dei soggetti del biomarcatore selezionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
  1. I pazienti con aneurisma/dissezione avevano informazioni sulle immagini provenienti da cardiogrammi ecografici e tomografia computerizzata per confermare la diagnosi finale.
  2. IMA se presentavano dolore toracico di durata >20 minuti, alterazioni diagnostiche seriali dell'ECG comprendenti nuove onde Q patologiche o alterazioni del segmento ST e dell'onda T e un aumento della creatinchinasi-MB plasmatica superiore al doppio del livello normale o della troponina cardiaca I (cTnI ) livello superiore a 0,1 ng/mL.
  3. La diagnosi di EP è stata confermata dalla tomografia computerizzata spirale positiva o dall'angiografia polmonare, da un'alta probabilità con la scintigrafia ventilazione-perfusione o da una trombosi venosa profonda prossimale documentata con l'ecografia o l'angiografia compressiva.
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi in media 6 mesi dopo il reclutamento del campione
Prognosi di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi o durante la visita di follow-up a 2-4 anni dalla dimissione.
Informazioni sulla prognosi, inclusa la mortalità per tutte le cause e la mortalità intraospedaliera.
Questi dati vengono raccolti dalla cartella clinica dei casi o durante la visita di follow-up a 2-4 anni dalla dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DPANDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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