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Diagnose und Prognose für Aortenaneurysma und -dissektion in der Anzhen-Studie (DPANDA).

26. Juni 2024 aktualisiert von: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Diagnose und Prognose für Aortenaneurysma und Dissektion in Anzhen

Ziel der Registerstudie ist die Bestimmung serieller Biomarker zur Diagnose und Prognose von Aortenaneurysmen/Aortendissektionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Rolle der möglichen Biomarker bei der Diagnose und Prognose von AA und AD zu untersuchen. Im Diagnoseteil beginnen wir mit einer Entdeckungsphase, in der eine individuell abgestimmte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt wird. Patienten innerhalb jedes Krankheitsverlaufs (d. h. AD, AMI, PE, AA ohne AD und gesunde Kontrollpersonen) werden nach Alter und Geschlecht angepasst und retrospektiv einbezogen. Im Prognoseteil der Studie werden Patienten mit bestätigter AA und AD eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtmortalität basierend auf den Sterbeurkunden. Der sekundäre Endpunkt ist die Krankenhausmortalität gemäß den Krankenakten der Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie DU, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Kohorten bestehen aus Patienten, bei denen ein Aneurysma/Dissektion der Brustaorta oder ein anfänglicher Verdacht auf ein Aneurysma/Dissektion der Brustaorta diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive

  • Alle Patienten, die zur Beurteilung und Behandlung einer Aortendissektion an den chirurgischen Dienst überwiesen wurden, wurden eingeschlossen.

Perspektive

  • Perspektivisch wurden Patienten mit anfänglichem Verdacht auf eine AAD aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Retrospektive

  • Patienten, die weniger als 10 Tage vor der Blutentnahme gepackte rote Blutkörperchen, Vollblut oder Blutplättchen erhalten haben;
  • Patienten mit Aortentrauma, Pseudoaneurysma, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Nierenfunktionsstörung, schweren Lungenerkrankungen oder aktivem Krebs;
  • Patienten, die nach der Operation zu Kontrolluntersuchungen ins Krankenhaus kamen.

Perspektive

  • Patienten, bei denen kaum oder kein Verdacht auf eine lebensbedrohliche Erkrankung besteht;
  • Patienten mit bestätigtem akutem Myokardinfarkt, Angina pectoris oder Lungenembolie
  • Die Symptome standen eindeutig nicht im Zusammenhang mit AD (z. B. Rippenfellentzündung, Lungenentzündung, akute Baucherkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Oberes Drittel der Probanden basierend auf den Werten ausgewählter Biomarker.
Mittleres Drittel der Probanden basierend auf den Werten ausgewählter Biomarker.
Unteres Drittel der Probanden basierend auf den Werten ausgewählter Biomarker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Würde jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Diese Daten werden durchschnittlich 6 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
  1. Patienten mit Aneurysma/Dissektion erhielten Bildinformationen aus Ultraschallkardiogrammen und Computertomographien, um die endgültige Diagnose zu bestätigen.
  2. AMI, wenn sie Brustschmerzen hatten, die > 20 Minuten anhielten, diagnostische serielle EKG-Veränderungen, die neue pathologische Q-Wellen oder ST-Segment- und T-Wellen-Veränderungen umfassten, und einen Plasma-Kreatinkinase-MB-Anstieg von mehr als dem Doppelten des Normalwerts oder kardiales Troponin I (cTnI). ) Wert größer als 0,1 ng/ml.
  3. Die Diagnose einer LE wurde durch positive Spiral-Computertomographie oder Lungenangiographie, eine hohe Wahrscheinlichkeit durch Ventilations-Perfusionsszintigraphie oder eine proximale tiefe Venenthrombose, dokumentiert durch Kompressionsultraschall oder Angiographie, bestätigt.
Diese Daten werden durchschnittlich 6 Monate nach der Stichprobenrekrutierung aus der Krankenakte der Fälle erfasst
Prognose jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während der Nachuntersuchung zwei bis vier Jahre nach der Entlassung erhoben.
Prognoseinformationen, einschließlich Gesamtmortalität und Mortalität im Krankenhaus.
Diese Daten werden aus der Krankenakte der Fälle oder während der Nachuntersuchung zwei bis vier Jahre nach der Entlassung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DPANDA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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