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Diagnóstico e prognóstico para aneurisma e dissecção da aorta no estudo Anzhen (DPANDA)

26 de junho de 2024 atualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Diagnóstico e prognóstico para aneurisma e dissecção da aorta em Anzhen

O estudo de registro tem como objetivo determinar biomarcadores seriados para diagnóstico e prognóstico de aneurisma/dissecção de aorta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo investigar o papel dos candidatos a biomarcadores no diagnóstico e prognóstico de AA e DA. Na parte de diagnóstico, começamos com uma fase de descoberta onde estudo caso-controle combinado individualmente. Pacientes dentro de cada resultado de doença (ou seja, AD, IAM, PE, AA sem DA e controles saudáveis) são pareados por idade e sexo e incluídos retrospectivamente. Na parte de prognóstico do estudo, pacientes com AA e DA confirmados são inscritos. O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas com base nas certidões de óbito. O desfecho secundário é a mortalidade hospitalar de acordo com os prontuários dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie DU, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Essas coortes consistem em pacientes que foram diagnosticados como aneurisma/dissecção da aorta torácica ou suspeita inicial de ter aneurisma/dissecção da aorta torácica.

Descrição

Critério de inclusão:

Retrospectivo

  • Foram incluídos todos os pacientes encaminhados ao serviço cirúrgico para avaliação e manejo da dissecção de aorta.

Perspectiva

  • Pacientes com suspeita inicial de ter DAA foram inscritos prospectivamente.

Critério de exclusão:

Retrospectivo

  • Pacientes que receberam concentrado de hemácias, sangue total ou plaquetas menos de 10 dias antes da coleta da amostra de sangue;
  • Pacientes com trauma de aorta, pseudoaneurisma, história de insuficiência cardíaca, disfunção renal, doenças pulmonares graves ou câncer ativo;
  • Pacientes que deram entrada no hospital para exames após a cirurgia.

Perspectiva

  • Pacientes nos quais há pouca ou nenhuma suspeita de doença potencialmente fatal;
  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio confirmado, angina ou embolia pulmonar
  • Os sintomas claramente não estavam relacionados com a DA (por ex. pleurisia, pneumonia, doenças abdominais agudas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
O terço superior dos indivíduos com base nos níveis do biomarcador selecionado.
O terço médio dos indivíduos com base nos níveis do biomarcador selecionado.
O terço inferior dos indivíduos com base nos níveis do biomarcador selecionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dignidade de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 6 meses após o recrutamento da amostra
  1. Pacientes com Aneurisma/Dissecção tiveram informações de imagem de cardiogramas ultrassonográficos e tomografia computadorizada para confirmação do diagnóstico final.
  2. IAM se eles tivessem dor no peito com duração >20 min, alterações diagnósticas seriadas no ECG incluindo novas ondas Q patológicas ou alterações no segmento ST e onda T e uma elevação plasmática de creatina quinase-MB maior que duas vezes o nível normal ou troponina I cardíaca (cTnI ) nível superior a 0,1 ng/mL.
  3. O diagnóstico de EP foi confirmado por tomografia computadorizada espiral positiva ou angiografia pulmonar, alta probabilidade na cintilografia de ventilação-perfusão ou trombose venosa profunda proximal documentada em ultrassonografia de compressão ou angiografia.
Esses dados são coletados do prontuário dos casos em média 6 meses após o recrutamento da amostra
Prognóstico de cada participante
Prazo: Esses dados são coletados no prontuário médico dos casos ou durante a consulta de acompanhamento 2 a 4 anos após a alta.
Informações de prognóstico, incluindo mortalidade por todas as causas e mortalidade hospitalar.
Esses dados são coletados no prontuário médico dos casos ou durante a consulta de acompanhamento 2 a 4 anos após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DPANDA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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