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Estudio de diagnóstico y pronóstico del aneurisma y disección aórtica en Anzhen (DPANDA)

26 de junio de 2024 actualizado por: Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Diagnóstico y pronóstico del aneurisma y disección aórtica en Anzhen

El estudio de registro tiene como objetivo determinar biomarcadores seriados para el diagnóstico y pronóstico del aneurisma/disección aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo investigar el papel de los biomarcadores candidatos en el diagnóstico y pronóstico de AA y EA. En la parte de diagnóstico, comenzamos con una fase de descubrimiento donde se realiza un estudio de casos y controles emparejados individualmente. Los pacientes dentro de los resultados de cada enfermedad (es decir, AD, IAM, PE, AA sin EA y controles sanos) están emparejados por edad y sexo y se incluyen retrospectivamente. En la parte de pronóstico del estudio, se inscriben pacientes con AA y EA confirmadas. El resultado primario es la mortalidad por todas las causas según los certificados de defunción. El resultado secundario es la mortalidad hospitalaria según los registros médicos de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xue Wang, MD
  • Número de teléfono: +86 010-64456721
  • Correo electrónico: snowlove_@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jie DU, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estas cohortes están formadas por pacientes a los que se les diagnosticó aneurisma/disección de la aorta torácica o sospecha inicial de tener aneurisma/disección de la aorta torácica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Retrospectivo

  • Se incluyeron todos los pacientes que fueron remitidos al servicio quirúrgico para evaluación y manejo de disección aórtica.

Perspectiva

  • Se inscribieron de forma prospectiva pacientes con sospecha inicial de tener DAA.

Criterio de exclusión:

Retrospectivo

  • Pacientes que recibieron concentrados de glóbulos rojos, sangre completa o plaquetas menos de 10 días antes de que se tomara la muestra de sangre;
  • Pacientes con traumatismo aórtico, pseudoaneurisma, antecedentes de insuficiencia cardíaca, disfunción renal, enfermedades pulmonares graves o cáncer activo;
  • Pacientes que ingresaron al hospital para controles después de la cirugía.

Perspectiva

  • Pacientes en quienes hay poca o ninguna sospecha de una enfermedad potencialmente mortal;
  • Pacientes con infarto agudo de miocardio, angina o embolia pulmonar confirmados.
  • Los síntomas claramente no estaban relacionados con la EA (p. ej. pleuresía, neumonía, enfermedades abdominales agudas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
El tercio superior de los sujetos basó los niveles del biomarcador seleccionado.
El tercio medio de los sujetos basó los niveles del biomarcador seleccionado.
El tercio inferior de los sujetos basó los niveles del biomarcador seleccionado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dignóstico de cada participante.
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilan de la historia clínica de los casos en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
  1. Los pacientes con Aneurisma/Disección contaron con información de imágenes de cardiogramas por ultrasonido y tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico final.
  2. IAM si tenían dolor torácico que duraba más de 20 minutos, cambios diagnósticos seriados en el ECG que incluían nuevas ondas Q patológicas o cambios en el segmento ST y la onda T, y una elevación plasmática de la creatina quinasa MB mayor que el doble del nivel normal o troponina cardíaca I (cTnI). ) nivel superior a 0,1 ng/ml.
  3. El diagnóstico de EP se confirmó mediante tomografía computarizada helicoidal positiva o angiografía pulmonar, una alta probabilidad en gammagrafía de perfusión de ventilación o una trombosis venosa profunda proximal documentada en ecografía de compresión o angiografía.
Estos datos se recopilan de la historia clínica de los casos en un promedio de 6 meses después del reclutamiento de la muestra.
Pronóstico de cada participante
Periodo de tiempo: Estos datos se recopilan de la historia clínica de los casos o durante la visita de seguimiento entre 2 y 4 años después del alta.
Información de pronóstico que incluye mortalidad por todas las causas y mortalidad hospitalaria.
Estos datos se recopilan de la historia clínica de los casos o durante la visita de seguimiento entre 2 y 4 años después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Beijing Luhe Hospital
The General Hospital of Northern Theater Command

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DPANDA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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