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Marqueurs Prédictifs et Pronostiques des Résultats du Traitement chez les Patients Atteints de Cancer de la Prostate

15 janvier 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Déchiffrer la biologie du cancer de la prostate létal - Utiliser le profilage métabolomique et protéomique urinaire pour rechercher des marqueurs prédictifs et pronostiques des résultats du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

L'étude vise à identifier les métabolites marqueurs potentiels dans l'urine en tant que marqueurs prédictifs ou pronostiques pour les résultats du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude translationnelle monocentrique à un seul bras où les patients atteints d'un cancer de la prostate sur le point de recevoir des traitements définitifs seront invités à participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé approuvé, les sujets éligibles et consentants fourniront leurs échantillons d'urine fraîche pour une étude métabolomique et protéomique non ciblée ultérieure, afin d'identifier des marqueurs potentiels de métabolites et de protéines capables de prédire les réponses (y compris l'efficacité et les effets secondaires) aux traitements définitifs. Tous les sujets ayant reçu un traitement varié avant l'étude ne peuvent PAS être recrutés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 65254 886-2-23123456
  • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chung-Hsin Chen, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 65242 886-2-23123456
  • E-mail: mufasachen@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University
        • Contact:
          • Yeong-Shiau Pu Pu, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 65254 886-2-23123456
          • E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

A. Nombre de sujets attendus à être inclus : 360 hommes au NTUH.

  1. Prostatectomie radicale (OP, N=100) : 50 sujets chacun pour la cohorte A et la cohorte B, respectivement.
  2. Radiothérapie (RT, N=140) : 70 sujets chacun pour la cohorte A et la cohorte B, respectivement.
  3. Thérapie de privation androgénique (ADT, N=60) : 30 sujets chacun pour la cohorte A et la cohorte B, respectivement.
  4. Chimiothérapie systémique (Chemo, N=60) : 30 sujets pour la cohorte A et la cohorte B, respectivement.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujets ayant un adénocarcinome de la prostate confirmé histopathologiquement.
  2. Sujets âgés de 30 ans à 100 ans.
  3. Sujets acceptant de subir l'un des quatre traitements suivants, incluant la prostatectomie radicale, la radiothérapie prostatique définitive, la chimiothérapie systémique et l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate.
  4. Sujets comprenant et respectant l'ensemble des procédures de l'étude, consentant à donner un échantillon d'urine (une fois, 50 ml) pour le profilage métabolomique et protéomique urinaire, et acceptant la collecte et l'analyse ultérieures de leurs informations cliniques, y compris les résultats de la biopsie et les détails des traitements et des résultats. (Note : Il sera indiqué aux sujets que les résultats de la métabolomique et de la protéomique urinaires ne leur seront pas communiqués.)

Critères d'exclusion :

  1. Sujets ayant d'autres cancers non traités de manière curative ou sans maladie depuis seulement 3 ans ou moins. Les sujets ayant d'autres cancers génito-urinaires (urothélial, cellules rénales, etc.) ne sont PAS autorisés, quelle que soit la durée sans maladie. Cependant, les sujets ayant été traités de manière curative et sans maladie depuis 3 ans ou plus sont autorisés à participer.
  2. Sujets ayant une altération sévère de la fonction organique pouvant significativement modifier le métabolisme cellulaire général ou les profils protéomiques, déterminée par les investigateurs, comme une Créatinine > 3,0, un HbA1c > 9,0 %, une insuffisance cardiaque symptomatique, ou d'autres maladies métaboliques symptomatiques.
  3. Sujets ayant une infection ou une inflammation significative dans les 8 semaines précédant la biopsie.
  4. Sujets prenant des médicaments pouvant, selon les investigateurs, affecter substantiellement le métabolisme cellulaire et les profils protéomiques.
  5. Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte A
La cohorte de formation sera recrutée au cours des 36 premiers mois de la période d'étude pour générer le premier lot de profils métabolomiques et protéomiques urinaires en tant que marqueurs prédictifs et pronostiques.
Autre: Aucune intervention requise
Aucune intervention requise
Cohorte B
La cohorte de validation sera recrutée au cours des 24 prochains mois de la période d'étude.
Autre: Aucune intervention requise
Aucune intervention requise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Récidive biochimique ou progression
Délai: 5 ans
5 ans
profil de toxicité, survie
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201705032RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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