Marcadores Preditivos e Prognósticos para Resultados de Tratamento em Doentes com Cancro da Próstata
Decifrar a Biologia do Cancro da Próstata Letal - Utilizar Perfis de Metabolómica e Proteómica Urinária para Procurar Marcadores Preditivos e Prognósticos para os Resultados do Tratamento em Doentes com Cancro da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
- Número de telefone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Número de telefone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University
-
Contato:
- Yeong-Shiau Pu Pu, MD PhD
- Número de telefone: 65254 886-2-23123456
- E-mail: pu5249@ntuh.gov.tw
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Contato:
- Chung-Hsin Chen, MD PhD
- Número de telefone: 65242 886-2-23123456
- E-mail: mufasachen@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A. Número esperado de participantes a recrutar: 360 homens no NTUH.
- Prostatectomia radical (OP, N=100): 50 participantes cada para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
- Radioterapia (RT, N=140): 70 participantes cada para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
- Terapia de privação de androgénios (ADT, N=60): 30 participantes cada para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
- Quimioterapia sistémica (Chemo, N=60): 30 participantes para a Cohorte A e Cohorte B, respetivamente.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com adenocarcinoma da próstata confirmado histopatologicamente.
- Indivíduos com idade entre 30 e 100 anos.
- Indivíduos que concordem em realizar qualquer um dos seguintes quatro tratamentos, incluindo prostatectomia radical, radioterapia definitiva da próstata, quimioterapia sistémica e terapia de privação de androgénios para cancro da próstata.
- Indivíduos que compreendam e cumpram todos os procedimentos do estudo, consintam em doar uma amostra de urina (uma vez, 50 ml) para perfil metabólico e proteómico da urina, e concordem com a recolha e análise subsequente da sua informação clínica, incluindo resultados da biópsia e detalhes dos tratamentos e resultados. (Nota: Será informado aos indivíduos que os resultados de metabolómica e proteómica da urina não lhes serão revelados.)
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com outros cancros que não tenham sido tratados curativamente ou que estejam livres de doença há apenas 3 anos ou menos. Indivíduos com outros cancros geniturinários (urotelial, células renais, etc.) NÃO são permitidos, independentemente da duração livre de doença. No entanto, indivíduos que tenham sido tratados curativamente e estejam livres de doença há 3 anos ou mais podem ser incluídos.
- Indivíduos com comprometimento grave da função de órgãos que possa alterar significativamente o metabolismo celular geral ou os perfis proteómicos, conforme determinado pelos investigadores, como Cre > 3,0, HbA1c > 9,0%, insuficiência cardíaca sintomática ou outras doenças metabólicas sintomáticas.
- Indivíduos com infeção ou inflamação significativa dentro de 8 semanas após a biópsia.
- Indivíduos que estejam a tomar medicamentos que, na opinião dos investigadores, possam afetar substancialmente o metabolismo celular e os perfis proteómicos.
- Indivíduos com uma esperança de vida inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohorte A
O grupo de treino será recrutado nos primeiros 36 meses do período do estudo para gerar o primeiro lote de perfis metabolómicos e proteómicos da urina como marcadores preditivos e prognósticos.
|
Nenhuma intervenção necessária
|
|
Cohorte B
A coorte de validação será recrutada nos próximos 24 meses do período do estudo.
|
Nenhuma intervenção necessária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência bioquímica ou progressão
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
perfil de toxicidade, sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201705032RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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