Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предиктивные и прогностические маркеры результатов лечения у пациентов с раком предстательной железы

15 января 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Расшифровать биологию летального рака предстательной железы - Использование метаболомики и протеомики мочи для поиска предиктивных и прогностических маркеров результатов лечения у пациентов с раком предстательной железы

Исследование направлено на выявление потенциальных метаболитов-маркеров в моче в качестве предиктивных или прогностических маркеров результатов лечения у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое однорукое трансляционное исследование, в котором пациенты с раком предстательной железы, которым предстоит получить окончательное лечение, будут приглашены для участия в исследовании. После подписания одобренного информированного согласия подходящие и согласные субъекты пожертвуют свои свежие образцы мочи для последующего ненаправленного метаболомического и протеомного исследования с целью выявления потенциальных метаболитных и белковых маркеров, способных предсказать ответ (включая эффективность и побочные эффекты) на окончательное лечение. Все субъекты, получившие различное лечение до исследования, НЕ МОГУТ быть включены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yeong-Shiau Pu, MD PhD
  • Номер телефона: 65254 886-2-23123456
  • Электронная почта: pu5249@ntuh.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chung-Hsin Chen, MD PhD
  • Номер телефона: 65242 886-2-23123456
  • Электронная почта: mufasachen@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University
        • Контакт:
          • Yeong-Shiau Pu Pu, MD PhD
          • Номер телефона: 65254 886-2-23123456
          • Электронная почта: pu5249@ntuh.gov.tw
        • Контакт:
          • Chung-Hsin Chen, MD PhD
          • Номер телефона: 65242 886-2-23123456
          • Электронная почта: mufasachen@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

А. Ожидаемое количество субъектов для включения в исследование: 360 мужчин в NTUH.

  1. Радикальная простатэктомия (ОП, N=100): по 50 субъектов в когорту A и когорту B соответственно.
  2. Лучевая терапия (ЛТ, N=140): по 70 субъектов в когорту A и когорту B соответственно.
  3. Андрогендепривационная терапия (АДТ, N=60): по 30 субъектов в когорту A и когорту B соответственно.
  4. Системная химиотерапия (Химио, N=60): по 30 субъектов в когорту A и когорту B соответственно.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с гистопатологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы.
  2. Субъекты в возрасте от 30 до 100 лет.
  3. Субъекты, согласные пройти любое из следующих четырех видов лечения: радикальная простатэктомия, лучевая терапия предстательной железы с целью излечения, системная химиотерапия и андроген-депривационная терапия рака предстательной железы.
  4. Субъекты, которые понимают и будут соблюдать все процедуры исследования, дают согласие на сдачу разовой порции мочи (однократно, 50 мл) для метаболомного и протеомного профилирования мочи, а также соглашаются на последующий сбор и анализ своей клинической информации, включая результаты биопсии и детали лечения и исходов. (Примечание: Субъектам будет сообщено, что результаты метаболомного и протеомного анализа мочи не будут им раскрыты.)

Критерии исключения:

  1. Субъекты с другими злокачественными новообразованиями, которые не были радикально излечены или находятся в состоянии без признаков заболевания только в течение 3 лет или менее. Субъекты с другими урогенитальными злокачественными новообразованиями (уротелиальный рак, почечноклеточный рак и др.) НЕ допускаются независимо от продолжительности состояния без признаков заболевания. Однако субъекты, которые были радикально излечены и находятся в состоянии без признаков заболевания в течение 3 лет или дольше, могут быть включены в исследование.
  2. Субъекты с тяжелым нарушением функции органов, которое, по мнению исследователей, может существенно изменять общий клеточный метаболизм или протеомные профили, например, уровень креатинина > 3,0 мг/дл, HbA1c > 9,0%, симптоматическая сердечная недостаточность или другие симптоматические метаболические заболевания.
  3. Субъекты с выраженной инфекцией или воспалением в течение 8 недель до биопсии.
  4. Субъекты, принимающие лекарственные препараты, которые, по мнению исследователей, могут существенно влиять на клеточный метаболизм и протеомные профили.
  5. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта A
Учебная когорта будет набрана в первые 36 месяцев периода исследования для создания первой партии метаболомных и протеомных профилей мочи в качестве прогностических и прогнозных маркеров.
Другой: Вмешательство не требуется
Вмешательство не требуется
Когорта B
Валидационная когорта будет набрана в течение следующих 24 месяцев периода исследования.
Другой: Вмешательство не требуется
Вмешательство не требуется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Биохимический рецидив или прогрессирование
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
профиль токсичности, выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, Department of Urology, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201705032RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками