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Injections sous-cutanées de désoxycholate de sodium avec ou sans triamcinolone pour la réduction de la graisse sous-mentonnière

4 août 2017 mis à jour par: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un essai comparatif randomisé en double aveugle d'injections sous-cutanées de désoxycholate de sodium avec ou sans triamcinolone pour la réduction de la graisse sous-mentale

Les sujets et l'investigateur évaluateur seront aveuglés au traitement, maintenant ainsi le statut de double aveugle. De par la nature des volumes variables d'injection, l'investigateur traitant ne sera pas informé du traitement. Une série de 3 séances d'injections seront réalisées espacées de 4 semaines.

L'imagerie Canfield Vectra 3D sera réalisée au départ et à chaque visite de suivi. Des visites de suivi seront effectuées 3 et 5 jours après chaque séance d'injection pour évaluer les effets secondaires et le profil de tolérance. Après la dernière séance d'injection, des visites de suivi supplémentaires seront effectuées aux jours 90 et 180 pour évaluer l'efficacité. Le poids du sujet sera enregistré au départ et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai comparatif randomisé en double aveugle sur un seul site des injections de Kybella avec ou sans acétate de triamcinolone pour la réduction de la graisse sous-mentale. 20 sujets seront inscrits à l'essai. Parmi ces 20 sujets, 5 seront randomisés pour recevoir des injections de Kybella seul tandis que 15 recevront Kybella plus acétate de triamcinolone de la manière suivante :

  1. Kybella seul : 2 mg/cm2 de Kybella seront administrés en un maximum de 50 injections espacées de 1,0 cm à raison de 0,2 mL/injection pour une dose totale pouvant atteindre 100 mg de désoxycholate de sodium.
  2. Kybella plus triamcinolone : 0,2 mL de 2 mg/cm2 de Kybella seront mélangés à 0,05 mL de 40 mg/mL d'acétate de triamcinolone, puis administrés en un maximum de 50 injections espacées de 1,0 cm à raison de 0,25 mL/injection pour une dose totale allant jusqu'à à 100 mg de désoxycholate de sodium à l'aide d'une aiguille de calibre 30 (ou moins) de 0,5 pouce.

La zone de traitement sera délimitée en haut par une ligne inférieure de 1 cm au bord mandibulaire, latéralement par les muscles sternocléidomastoïdiens et en bas par l'os hyoïde. Les sujets et l'investigateur évaluateur seront aveuglés au traitement, maintenant ainsi le statut de double aveugle. De par la nature des volumes variables d'injection, l'investigateur traitant ne sera pas informé du traitement. Une série de 3 séances d'injections seront réalisées espacées de 4 semaines.

L'imagerie Canfield Vectra 3D sera réalisée au départ et à chaque visite de suivi. Des visites de suivi seront effectuées 3 et 5 jours après chaque séance d'injection pour évaluer les effets secondaires et le profil de tolérance. Après la dernière séance d'injection, des visites de suivi supplémentaires seront effectuées aux jours 90 et 180 pour évaluer l'efficacité. Le poids du sujet sera enregistré au départ et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Femmes ou hommes en bonne santé générale âgés de 18 à 65 ans
  • 2. Types de peau Fitzpatrick I-VI
  • 3. Doit être disposé à donner et à signer un formulaire HIPPA et un formulaire de consentement éclairé
  • 4. Doit être disposé et capable de se conformer à tous les protocoles et horaires d'étude
  • 5. Doit avoir de la graisse sous-mentale classée par l'investigateur comme 2 ou 3 à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (PR-SMFRS)
  • 6. Test de grossesse urinaire négatif avant chaque traitement (le cas échéant)
  • 7. Les patientes seront soit en âge de procréer défini comme : 7.1 N'ayant pas d'utérus 7.2 Absence de règles pendant au moins 12 mois. Ou; (WOCBP) les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, telle que : 7.3 Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin 7.4 Spirale intra-utérine 7.5 Ligature bilatérale des trompes 7.6 Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif) 7.7 Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (7.6) s'il devient sexuellement actif) 7.8 Partenaire vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (7.6) si devient sexuellement actif avec un partenaire non vasectomisé)
  • 8. Les hommes doivent accepter d'être rasés de près pour toutes les visites d'étude
  • 9. Le patient doit avoir eu un poids stable (aucune fluctuation de > 15 livres en un an), un régime alimentaire et une activité physique au cours des 6 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • 1. Grossesse, allaitement ou planification de grossesse pendant la durée de l'essai
  • 2. Toute maladie systémique NON CONTRÔLÉE - un patient potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas pris en compte pour l'entrée dans l'étude
  • 3. Traitement par injections de toxine botulique dans la région du cou ou du menton dans les 6 mois précédant la randomisation
  • 4. Toute cicatrice, cheveux mal rasés, tatouages ​​ou bijoux sur ou à proximité de la zone de traitement proposée
  • 5. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude
  • 6. Une dermatite active ou une plaie ouverte dans la zone de traitement proposée
  • 7. Une infection bactérienne, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée
  • 8. Affection cutanée préexistante de la région sous-mentonnière qui peut confondre l'évaluation ou l'analyse, à la discrétion de l'investigateur
  • 9. Précédemment traité avec du désoxycholate de sodium sous-cutané dans la région sous-mentale
  • 10. Précédemment traité par ultrasons focalisés, radiofréquence, cryolipolyse ou liposuccion dans la région sous-mentonnière au cours des 6 mois précédents
  • 11. Tout autre traitement au laser, à l'énergie lumineuse ou au peeling chimique dans la région sous-mentonnière au cours des 3 derniers mois
  • 12. Affection neurologique ou gastro-intestinale préexistante entraînant une dysphagie, une dysphonie ou une paralysie du nerf facial
  • 13. Condition médicale préexistante autre qu'une augmentation de la graisse sous-mentale pouvant entraîner une augmentation de la plénitude sous-mentonnière, comme, mais sans s'y limiter, l'hypertrophie thyroïdienne, le goitre, la lymphadénopathie cervicale, etc., à la discrétion de l'investigateur
  • 14. Ne doit pas avoir de procédure planifiée de réduction de graisse de quelque variété que ce soit dans la région sous-mentale pendant la durée de l'étude
  • 15. Ne doit pas avoir prévu de modifications importantes de son alimentation ou de son activité physique pouvant entraîner des fluctuations importantes de poids
  • 16. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: sans triamcinolone
Désoxycholate de sodium sans triamcinolone
Médicament: Désoxycholate de sodium
Autres noms:
  • Cybella
Comparateur actif: avec la triamcinolone
désoxycholate de sodium avec triamcinolone
Médicament: Désoxycholate de sodium
Autres noms:
  • Cybella
Médicament: Triamcinolone
Triamcinolone 40mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de Kybella avec la triamcinolone dans la réduction de la graisse sous-mentonnière
Délai: 6 mois
évaluent l'efficacité associée aux injections de Kybella pour la réduction de la graisse de la partie supérieure du cou dans le traitement de la graisse sous-mentonnière avec et sans ajout d'acétonide de triamcinolone. Un évaluateur aveugle à l'étude évaluera le niveau d'amélioration de la graisse sous-mentale à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale du clinicien.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité de Kybella avec la triamcinolone pour la réduction de la graisse sous-mentonnière
Délai: 6 mois
Les différences dans les taux d'œdème, d'érythème, de sensibilité et d'érosion/ulcération, sur la base d'une évaluation en aveugle, seront comparées entre les sujets traités par Kybella avec et sans triamcinolone
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ATX-TRIAM-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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