Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutane natriumdeoxycholatinjektioner med eller uden triamcinolon til reduktion af submentalt fedt

4. august 2017 opdateret af: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Et randomiseret, dobbeltblindt sammenligningsforsøg med subkutane natriumdeoxycholatinjektioner med eller uden triamcinolon til reduktion af submentalt fedt

Forsøgspersonerne og den evaluerende investigator vil blive blindet over for behandlingen og dermed bibeholde dobbeltblindet status. På grund af de varierende mængder af injektioner, vil den behandlende investigator være afblændet over for behandlingen. En serie på 3 injektionssessioner vil blive udført med 4 ugers mellemrum.

Canfield Vectra 3D-billeddannelse vil blive udført ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg vil blive udført 3 og 5 dage efter hver injektionssession for at vurdere for bivirkninger og tolerabilitetsprofil. Efter den sidste injektionssession vil der blive udført yderligere opfølgningsbesøg på dag 90 og 180 for at vurdere effektiviteten. Emnets vægt vil blive registreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds randomiseret, dobbeltblindt sammenligningsforsøg med Kybella-injektioner med eller uden triamcinolonacetat til reduktion af submentalt fedt. 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget. Af disse 20 forsøgspersoner vil 5 blive randomiseret til at modtage Kybella-injektioner alene, mens 15 vil modtage Kybella plus triamcinolonacetat på følgende måde:

  1. Kybella alene: 2 mg/cm2 Kybella vil blive leveret i op til 50 injektioner med en afstand på 1,0 cm fra hinanden ved 0,2 ml/injektion til en samlet dosis på op til 100 mg natriumdeoxycholat.
  2. Kybella plus triamcinolon: 0,2 ml af 2 mg/cm2 Kybella vil blive blandet med 0,05 ml af 40 mg/ml triamcinolonacetat og derefter indgivet i op til 50 injektioner med en afstand på 1,0 cm fra hinanden ved 0,25 ml/injektion til en total dosis på op til til 100 mg natriumdeoxycholat ved hjælp af en 30 gauge (eller mindre) 0,5-tommer nål.

Behandlingsområdet vil være afgrænset overordnet af en linje 1 cm inferior til mandibular margin, lateralt af sternocleidomastoidmusklerne og inferior af hyoideknoglen. Forsøgspersonerne og den evaluerende investigator vil blive blindet over for behandlingen og dermed bibeholde dobbeltblindet status. På grund af de varierende mængder af injektioner, vil den behandlende investigator være afblændet over for behandlingen. En serie på 3 injektionssessioner vil blive udført med 4 ugers mellemrum.

Canfield Vectra 3D-billeddannelse vil blive udført ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Opfølgningsbesøg vil blive udført 3 og 5 dage efter hver injektionssession for at vurdere for bivirkninger og tolerabilitetsprofil. Efter den sidste injektionssession vil der blive udført yderligere opfølgningsbesøg på dag 90 og 180 for at vurdere effektiviteten. Emnets vægt vil blive registreret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvinder eller mænd med et godt helbred i alderen 18 - 65 år
  • 2. Fitzpatrick hudtyper I-VI
  • 3. Skal være villig til at give og underskrive en HIPPA-formular og en informeret samtykkeformular
  • 4. Skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og tidsplaner
  • 5. Skal have submentalt fedt klassificeret af investigator som 2 eller 3 ved hjælp af Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
  • 6. Negativ uringraviditetstest før hver behandling (hvis relevant)
  • 7. Kvindelige patienter vil være enten i ikke-fertil alder defineret som: 7.1 Uden uterus 7.2 Ingen menstruation i mindst 12 måneder. Eller; (WOCBP) kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen, såsom: 7.3 Oral p-pille, injektion, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhed 7.4 Intrauterin spiral 7.5 Bilateral tubal ligering 7.6 Barrieremetode brugt sammen med en yderligere form for prævention (f.eks. svamp, sæddræbende middel eller kondom) 7.7 Afholdenhed (Hvis du praktiserer abstinens, skal du acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (7.6) hvis bliver seksuelt aktiv) 7.8 Vasektomiseret partner (skal acceptere at bruge barrieremetoden beskrevet ovenfor (7.6) hvis bliver seksuelt aktiv med en ikke-vasektomiseret partner)
  • 8. Mænd skal være villige til at blive glatbarberet ved alle studiebesøg
  • 9. Patienten skal have haft en stabil vægt (ingen udsving på >15 pund på et år), diæt og fysisk aktivitet i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet, i øjeblikket amning eller planlægning af graviditet under forsøgets varighed
  • 2. Enhver UKONTROLLERET systemisk sygdom - en potentiel patient, hvor behandlingen for en systemisk sygdom endnu ikke er stabiliseret, vil ikke komme i betragtning til at deltage i undersøgelsen
  • 3. Behandling med botulinumtoksin-injektioner i nakke- eller hageområdet inden for 6 måneder før randomisering
  • 4. Eventuelle ar, ubarberet hår, tatoveringer eller smykker på eller i nærheden af ​​det foreslåede behandlingsområde
  • 5. Betydelig historie eller aktuelle beviser for en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, der efter investigatorens mening ville udelukke tilmelding til undersøgelsen
  • 6. En aktiv dermatitis eller åbent sår i det foreslåede behandlingsområde
  • 7. En aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion i det foreslåede behandlingsområde
  • 8. Eksisterende hudtilstand til den submentale region, der kan forvirre evaluering eller analyse, efter undersøgerens skøn
  • 9. Tidligere behandlet med subkutan natriumdeoxycholat til den submentale region
  • 10. Tidligere behandlet med fokuseret ultralyd, radiofrekvens, kryolipolyse eller fedtsugning til den submentale region inden for de foregående 6 måneder
  • 11. Enhver anden laser-, lysenergianordning eller kemisk peeling-behandling af det submentale område inden for de foregående 3 måneder
  • 12. Eksisterende neurologisk eller gastrointestinal tilstand, der fører til dysfagi, dysfoni eller ansigtsnerveparese
  • 13. Eksisterende medicinsk tilstand bortset fra øget submentalt fedt, som kan resultere i øget submental fylde, såsom, men ikke begrænset til, forstørrelse af skjoldbruskkirtlen, struma, cervikal lymfadenopati osv., efter undersøgerens skøn.
  • 14. Må ikke have en planlagt fedtreduktionsprocedure af nogen art til den submentale region i hele undersøgelsens varighed
  • 15. Må ikke have planlagte væsentlige ændringer i kost eller fysisk aktivitet, der kan resultere i væsentlige udsving i vægt
  • 16. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en lægemiddel- eller anden forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: uden triamcinolon
natriumdeoxycholat uden triamcinolon
Medicin: Natrium deoxycholat
Andre navne:
  • Kybella
Aktiv komparator: med triamcinolon
natriumdeoxycholat med triamcinolon
Medicin: Natrium deoxycholat
Andre navne:
  • Kybella
Medicin: Triamcinolon
Triamcinolon 40mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​Kybella med triamcinolon til reduktion af submentalt fedt
Tidsramme: 6 måneder
evaluere effektiviteten forbundet med Kybella-injektioner til reduktion af fedt i den øvre hals i behandlingen af ​​submentalt fedt med og uden tilsat triamcinolonacetonid. En evaluator, der er blindet for undersøgelsen, vil bedømme niveauet af forbedring af det submentale fedt ved hjælp af Clinician Graded Submental Fat Rating Scale.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden af ​​Kybella med triamcinolon til reduktion af submentalt fedt
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i hyppigheden af ​​ødem, erytem, ​​ømhed og erosion/ulceration, baseret på blindet evaluator vurdering, vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner behandlet med Kybella med og uden triamcinolon
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATX-TRIAM-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedt reduktion

Kliniske forsøg med Natrium deoxycholat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger