Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní injekce deoxycholátu sodného s triamcinolonem nebo bez něj pro redukci submentálního tuku

4. srpna 2017 aktualizováno: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie subkutánních injekcí deoxycholátu sodného s triamcinolonem nebo bez něj pro redukci submentálního tuku

Subjekty a hodnotící zkoušející budou vůči léčbě zaslepeni, čímž se zachová dvojitě zaslepený stav. Vzhledem k povaze měnících se objemů injekce nebude ošetřující výzkumník vůči léčbě zaslepený. Bude provedena série 3 injekčních sezení s odstupem 4 týdnů.

3D zobrazování Canfield Vectra bude provedeno na začátku a při každé následné návštěvě. Následné návštěvy budou provedeny 3 a 5 dní po každém injekčním sezení, aby se vyhodnotily vedlejší účinky a profil snášenlivosti. Po posledním injekčním sezení budou provedeny další následné návštěvy ve dnech 90 a 180 za účelem posouzení účinnosti. Hmotnost subjektu bude zaznamenána na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednomístná randomizovaná, dvojitě zaslepená srovnávací studie injekcí Kybella s nebo bez triamcinolonacetátu pro redukci submentálního tuku. Do studie bude přihlášeno 20 subjektů. Z těchto 20 subjektů bude 5 randomizováno tak, aby dostávalo samotné injekce Kybelly, zatímco 15 dostalo Kybella plus triamcinolon acetát následujícím způsobem:

  1. Samotná Kybella: 2 mg/cm2 přípravku Kybella bude aplikováno až v 50 injekcích vzdálených od sebe 1,0 cm při 0,2 ml/injekci pro celkovou dávku až 100 mg deoxycholátu sodného.
  2. Kybella plus triamcinolon: 0,2 ml 2 mg/cm2 přípravku Kybella se smíchá s 0,05 ml 40 mg/ml triamcinolonacetátu a poté se podává až 50 injekcí vzdálených od sebe 1,0 cm při 0,25 ml/injekce pro celkovou dávku až do 100 mg deoxycholátu sodného za použití 0,5palcové jehly 30 gauge (nebo menší).

Ošetřovaná oblast bude ohraničena linií 1 cm pod dolním okrajem dolní čelisti, laterálně sternocleidomastoideus svaly a níže hyoidní kostí. Subjekty a hodnotící zkoušející budou vůči léčbě zaslepeni, čímž se zachová dvojitě zaslepený stav. Vzhledem k povaze měnících se objemů injekce nebude ošetřující výzkumník vůči léčbě zaslepený. Bude provedena série 3 injekčních sezení s odstupem 4 týdnů.

3D zobrazování Canfield Vectra bude provedeno na začátku a při každé následné návštěvě. Následné návštěvy budou provedeny 3 a 5 dní po každém injekčním sezení, aby se vyhodnotily vedlejší účinky a profil snášenlivosti. Po posledním injekčním sezení budou provedeny další následné návštěvy ve dnech 90 a 180 za účelem posouzení účinnosti. Hmotnost subjektu bude zaznamenána na začátku a na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ženy nebo muži v dobrém celkovém zdraví ve věku 18 - 65 let
  • 2. Fitzpatrick typy pleti I-VI
  • 3. Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPPA a formulář informovaného souhlasu
  • 4. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní protokoly a harmonogramy
  • 5. Musí mít submentální tuk klasifikovaný zkoušejícím jako 2 nebo 3 pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
  • 6. Negativní těhotenský test z moči před každým ošetřením (pokud existuje)
  • 7. Pacientky budou buď neplodící, definované jako: 7.1 Bez dělohy 7.2 Bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců. Nebo; (WOCBP) ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie, jako jsou: 7.3 Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko 7.4 Intrauterinní spirála 7.5 Bilaterální podvázání vejcovodů 7.6 Bariérová metoda použitá s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem) 7.7 Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (7.6) pokud se stane sexuálně aktivním) 7.8 Partner po vasektomii (musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové ​​metody (7.6) pokud se stane sexuálně aktivním s partnerem bez vazektomie)
  • 8. Muži musí být ochotni být hladce oholeni při všech studijních návštěvách
  • 9. Pacient musí mít stabilní váhu (žádné kolísání >15 liber za rok), dietu a fyzickou aktivitu po dobu předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotenství, současné kojení nebo plánování těhotenství po dobu trvání studie
  • 2. Jakékoli NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění – potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
  • 3. Léčba injekcemi botulotoxinu do oblasti krku nebo brady během 6 měsíců před randomizací
  • 4. Jakékoli jizvy, neoholené vlasy, tetování nebo šperky na navrhované oblasti ošetření nebo v její blízkosti
  • 5. Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
  • 6. Aktivní dermatitida nebo otevřená rána v navrhované oblasti ošetření
  • 7. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce v navrhované oblasti léčby
  • 8. Preexistující kožní onemocnění v submentální oblasti, které může zmařit hodnocení nebo analýzu, podle uvážení zkoušejícího
  • 9. Dříve léčený subkutánním deoxycholátem sodným do submentální oblasti
  • 10. Dříve léčeni fokusovaným ultrazvukem, radiofrekvencí, kryolipolýzou nebo liposukcí do submentální oblasti během předchozích 6 měsíců
  • 11. Jakékoli jiné ošetření submentální oblasti laserem, světelnou energií nebo chemickým peelingem během předchozích 3 měsíců
  • 12. Preexistující neurologický nebo gastrointestinální stav vedoucí k dysfagii, dysfonii nebo obrně lícního nervu
  • 13. Preexistující zdravotní stav jiný než zvýšený submentální tuk, který může vést ke zvýšené submentální plnosti, jako je mimo jiné zvětšení štítné žlázy, struma, cervikální lymfadenopatie atd., podle uvážení zkoušejícího
  • 14. Po dobu trvání studie nesmí mít plánovanou proceduru snižování tuku jakékoli odrůdy v submentální oblasti.
  • 15. Nesmí plánovat významné změny ve stravě nebo fyzické aktivitě, které mohou mít za následek výrazné kolísání hmotnosti
  • 16. Současná účast nebo účast během 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: bez triamcinolonu
deoxycholát sodný bez triamcinolonu
Lék: Deoxycholát sodný
Ostatní jména:
  • Kybella
Aktivní komparátor: s triamcinolonem
deoxycholát sodný s triamcinolonem
Lék: Deoxycholát sodný
Ostatní jména:
  • Kybella
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 40 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti přípravku Kybella s triamcinolonem při redukci submentálního tuku
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit účinnost spojenou s injekcemi Kybella pro redukci tuku v horní části krku při léčbě submentálního tuku s přidaným triamcinolonacetonidem a bez něj. Hodnotitel zaslepený ke studii bude hodnotit úroveň zlepšení submentálního tuku pomocí klinicky klasifikované stupnice pro hodnocení submentálního tuku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti přípravku Kybella s triamcinolonem pro redukci submentálního tuku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v míře edému, erytému, citlivosti a eroze/ulcerace na základě zaslepeného hodnocení hodnotitele budou porovnány mezi subjekty léčenými přípravkem Kybella s triamcinolonem a bez něj.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATX-TRIAM-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce tuku

Klinické studie na Deoxycholát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení