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Subkutane Natriumdesoxycholat-Injektionen mit oder ohne Triamcinolon zur Reduktion von submentalem Fett

4. August 2017 aktualisiert von: Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zu subkutanen Natriumdeoxycholat-Injektionen mit oder ohne Triamcinolon zur Reduktion von submentalem Fett

Die Probanden und der bewertende Prüfarzt sind gegenüber der Behandlung verblindet, wodurch der Doppelblindstatus aufrechterhalten wird. Aufgrund der unterschiedlichen Injektionsvolumina ist der behandelnde Prüfarzt gegenüber der Behandlung entblindet. Eine Reihe von 3 Injektionssitzungen wird im Abstand von 4 Wochen durchgeführt.

Canfield Vectra 3D-Bildgebung wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch durchgeführt. Nachuntersuchungen werden 3 und 5 Tage nach jeder Injektionssitzung durchgeführt, um das Nebenwirkungs- und Verträglichkeitsprofil zu beurteilen. Nach der letzten Injektionssitzung werden zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen an den Tagen 90 und 180 durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen. Das Gewicht des Probanden wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie an einem einzigen Standort mit Kybella-Injektionen mit oder ohne Triamcinolonacetat zur Reduzierung von submentalem Fett. 20 Probanden werden in die Studie aufgenommen. Von diesen 20 Probanden werden 5 randomisiert und erhalten Kybella-Injektionen allein, während 15 Kybella plus Triamcinolonacetat auf folgende Weise erhalten:

  1. Kybella allein: 2 mg/cm2 Kybella werden in bis zu 50 Injektionen im Abstand von 1,0 cm mit 0,2 ml/Injektion für eine Gesamtdosis von bis zu 100 mg Natriumdesoxycholat abgegeben.
  2. Kybella plus Triamcinolon: 0,2 ml von 2 mg/cm2 Kybella werden mit 0,05 ml von 40 mg/ml Triamcinolonacetat gemischt und dann in bis zu 50 Injektionen im Abstand von 1,0 cm mit 0,25 ml/Injektion für eine Gesamtdosis von bis verabreicht bis 100 mg Natriumdesoxycholat mit einer 30 Gauge (oder kleiner) 0,5-Zoll-Nadel.

Der Behandlungsbereich wird oberseits durch eine Linie 1 cm unterhalb des Unterkieferrandes, seitlich durch die Sternocleidomastoideus-Muskeln und inferior durch das Zungenbein begrenzt. Die Probanden und der bewertende Prüfarzt sind gegenüber der Behandlung verblindet, wodurch der Doppelblindstatus aufrechterhalten wird. Aufgrund der unterschiedlichen Injektionsvolumina ist der behandelnde Prüfarzt gegenüber der Behandlung entblindet. Eine Reihe von 3 Injektionssitzungen wird im Abstand von 4 Wochen durchgeführt.

Canfield Vectra 3D-Bildgebung wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch durchgeführt. Nachuntersuchungen werden 3 und 5 Tage nach jeder Injektionssitzung durchgeführt, um das Nebenwirkungs- und Verträglichkeitsprofil zu beurteilen. Nach der letzten Injektionssitzung werden zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen an den Tagen 90 und 180 durchgeführt, um die Wirksamkeit zu beurteilen. Das Gewicht des Probanden wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen oder Männer in guter allgemeiner Gesundheit im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • 2. Fitzpatrick-Hauttypen I-VI
  • 3. Muss bereit sein, ein HIPPA-Formular und eine Einverständniserklärung abzugeben und zu unterschreiben
  • 4. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienprotokolle und Zeitpläne einzuhalten
  • 5. Muss submentales Fett haben, das vom Ermittler mit 2 oder 3 unter Verwendung der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) eingestuft wurde.
  • 6. Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor jeder Behandlung (falls zutreffend)
  • 7. Weibliche Patienten sind entweder im nicht gebärfähigen Alter, definiert als: 7.1 ohne Uterus 7.2 seit mindestens 12 Monaten ohne Menstruation. Oder; (WOCBP) Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z 7.6 Barrieremethode, die zusammen mit einer zusätzlichen Form der Empfängnisverhütung verwendet wird (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom) wenn sexuell aktiv wird) 7.8 Vasektomierter Partner (muss der oben beschriebenen Barrieremethode zustimmen (7.6) wenn sie mit einem nicht-vasektomierten Partner sexuell aktiv wird)
  • 8. Männer müssen bereit sein, bei allen Studienbesuchen glatt rasiert zu sein
  • 9. Der Patient muss in den letzten 6 Monaten ein stabiles Gewicht (keine Schwankungen von > 15 Pfund in einem Jahr), Ernährung und körperliche Aktivität gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft für die Dauer der Studie
  • 2. Jede UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung – ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen
  • 3. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • 4. Jegliche Narben, unrasierte Haare, Tätowierungen oder Schmuck auf oder in der Nähe des vorgeschlagenen Behandlungsbereichs
  • 5. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden
  • 6. Eine aktive Dermatitis oder offene Wunde im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
  • 7. Eine aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich
  • 8. Vorbestehender Hautzustand im submentalen Bereich, der die Bewertung oder Analyse nach Ermessen des Prüfers verfälschen kann
  • 9. Vorher mit subkutanem Natriumdesoxycholat in der submentalen Region behandelt
  • 10. Vorher innerhalb der letzten 6 Monate mit fokussiertem Ultraschall, Radiofrequenz, Kryolipolyse oder Fettabsaugung in der submentalen Region behandelt worden
  • 11. Jede andere Laser-, Lichtenergiegerät- oder chemische Peeling-Behandlung der submentalen Region innerhalb der letzten 3 Monate
  • 12. Vorbestehende neurologische oder gastrointestinale Erkrankung, die zu Dysphagie, Dysphonie oder Fazialisparese führt
  • 13. Vorbestehender medizinischer Zustand außer erhöhtem submentalem Fett, der zu erhöhter submentaler Fülle führen kann, wie, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenvergrößerung, Kropf, zervikale Lymphadenopathie usw., nach Ermessen des Prüfers
  • 14. Darf für die Dauer der Studie kein geplantes Fettreduktionsverfahren jeglicher Art in der submentalen Region haben
  • 15. Darf keine signifikanten Änderungen in der Ernährung oder körperlichen Aktivität geplant haben, die zu signifikanten Gewichtsschwankungen führen können
  • 16. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ohne Triamcinolon
Natriumdesoxycholat ohne Triamcinolon
Arzneimittel: Natriumdesoxycholat
Andere Namen:
  • Kybella
Aktiver Komparator: mit Triamcinolon
Natriumdesoxycholat mit Triamcinolon
Arzneimittel: Natriumdesoxycholat
Andere Namen:
  • Kybella
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon 40 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Kybella mit Triamcinolon bei der Reduktion von submentalem Fett
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Kybella-Injektionen zur Reduzierung von Fett im oberen Halsbereich bei der Behandlung von submentalem Fettgewebe mit und ohne Zusatz von Triamcinolonacetonid. Ein für die Studie verblindeter Gutachter bewertet den Grad der Verbesserung des submentalen Fettgewebes anhand der Clinician Graded Submental Fat Rating Scale.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Kybella mit Triamcinolon zur Reduktion von submentalem Fett
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Ödem-, Erythem-, Empfindlichkeits- und Erosions-/Geschwürbildungsrate, basierend auf einer verblindeten Bewertung durch einen Gutachter, werden zwischen mit Kybella mit und ohne Triamcinolon behandelten Patienten verglichen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mitchel P Goldman, MD, DCLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATX-TRIAM-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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